Sicherheit risiken

Welche Risiken gibt es?

Obwohl eine Studie sehr sorgfältig geplant und durchgeführt wird, kann sie mit Risiken verbunden sein:

- die Behandlung schlägt möglicherweise bei Ihnen nicht an, so dass Ihnen die Teilnahme an der Studie keine Vorteile bringt.
- je nach Studie kann diese viel Zeit in Anspruch nehmen, und es ist eventuell erforderlich, dass Sie sich mehreren Behandlungen unterziehen oder für eine gewisse Zeit in einer Klinik oder Forschungseinrichtung bleiben müssen.
- möglicherweise treten unangenehme oder sogar schwerwiegende Nebenwirkungen auf.

Dies kann dann der Fall sein, wenn ein Arzneimittel noch nicht zugelassen ist und Sie an einer frühen Studienphase mit dem Arzneimittel teilnehmen möchten, denn dann besteht das Risiko, dass es vor Ihnen nur wenigen Menschen verabreicht wurde. Selbstverständlich waren die Ergebnisse im Tierversuch so, dass die Auftrag gebende Industrie, der medizinische Forscher und die Ethikkommission der Forschungseinrichtung oder Klinik das Risiko als vollkommen akzeptabel eingeschätzt haben.

Die Anforderungen sind sehr streng. In sehr seltenen Fällen treten unerwartet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ein. Phase-I-Kliniken reduzieren die Risiken, indem sie jederzeit in der ersten Verabreichungsphase eine Reihe von Sicherheitsverfahren vorsehen. Wenn unerwartet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eintreten, werden Lehren daraus gezogen.

Bekannt sind die unerwünschten Ereignisse der Phase I-Studie in London im März 2006. Abgesehen davon, dass ein solcher Verlauf wirklich äußerst selten ist (seit der Entwicklung der modernen Arzneimittelforschung ist so etwas nur wenige Male vorgekommen), ist dies mit Schlussfolgerungen verbunden, die bereits weltweit angewandt werden.

Wie wird meine Sicherheit gewährleistet?

Die ethischen und gesetzlichen Vorschriften, die auf die Ausübung der Heilkunde Anwendung finden, gelten auch für Arzneimittelstudien. Jede Studie muss von den Behörden genehmigt werden. Eine unabhängige medizinische Ethikkommission aus Sachverständigen betrachtet sorgfältig alle gesetzlichen und ethischen Aspekte einer Studie. Sie prüft u. a. die Risiken einer Studie, die Unannehmlichkeiten, denen Sie während der Studie ausgesetzt sind, und die eventuelle Vergütung, die Sie für Ihre Teilnahme erhalten. Erst wenn die Ethikkommission ein positives Votum abgegeben hat, kann die Studie beginnen.

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