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Patienten mit Narkolepsie: Klinische Studie für ein neues Medikament, das einmal täglich abends eingenommen wird

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu prüfen, wie sicher und wirksam das Prüfpräparat Natriumoxybat ist, um übermäßige Müdigkeit am Tag und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie zu verringern. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um den Wirkstoff Natriumoxybat, der vom Medikament verzögert freigesetzt wird und daher nur einmal täglich eingenommen werden muss.  Der Wirkstoff wird in Form eines Pulvers verabreicht, der mit Wasser vermischt und vor dem Schlafengehen eingenommen wird. 

 

Wer kann teilnehmen?

Personen ab 18 Jahren mit der Diagnose Narkolepsie, die an folgenden Beschwerden leiden:

o   Übermäßige Tagesmüdigkeit UND Kataplexie

Die Studie:

Wenn Sie für diese Studie in Frage kommen, dauert Ihre Teilnahme 17 Wochen. Darin sind 9 Besuche in der Klinik enthalten, in der die Studie durchgeführt wird.

Wenn Sie nicht in unmittelbarer Nähe zu einer der Kliniken wohnen, aber dennoch teilnehmen möchten und die Anforderungen für eine Teilnahme an der Studie erfüllen, werden die Reisekosten in einer angemessenen Höhe erstattet. Dies ist von Fall zu Fall zu entscheiden.

Ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie wird während des ersten Besuches im Rahmen der Studie sowie einer dreiwöchigen Prüfphase geprüft. Wenn Sie für eine Fortsetzung der Teilnahme an der Studie in Frage kommen, folgen 7 weitere Besuche während der Behandlungsphase sowie im Rahmen der Nachbehandlung.

Sie müssen das Prüfmedikament jeden Abend vor dem Schlafengehen zu Hause einnehmen und alle Anweisungen des Studienpersonals befolgen.

Das Forschungsteam der Klinik setzt in Rücksprache mit Ihnen einen Termin für Ihren ersten Besuch sowie alle folgenden Besuche fest, um einen optimalen persönlichen Terminplan zu erstellen.

Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie im Rahmen regelmäßiger Gesundheitschecks von einem Narkolepsie-Team umfassend betreut. Sie bekommen das Prüfmedikament und eine Reisekostenerstattung sowie eine studienbezogene Aufwandsentschädigung.

 

Flamel Ireland Ltd. has established a new extended-release formulation of sodium oxybate utilising its specialist Micropump® technology. This Micropump® technology has been approved in both the US and EU for both carvedilol and aspirin. The application of Micropump® to sodium oxybate allows for this slow release of the drug into the body. Therefore, patients will only need to take a single dose at bedtime.

Flamel Ireland Ltd. is currently running a Phase III clinical trial to evaluate the drug’s safety and effectiveness in patients with narcolepsy. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), a wholly owned subsidiary of Flamel Technologies SA, is a specialty pharmaceutical company with a long history of expertise in drug delivery with a range of drug delivery platforms. Flamel’s proprietary technology is designed to extend and/or delay the absorption of drugs, which allows for amore controlled regulation of the drug’s PK profile. Micropump® is one of its delivery platforms, based on a microparticulate system that allows the development and marketing of modified and/or controlled dosage formulations of drugs (Micropump®-carvedilol and Micropump®-aspirin formulations have been approved in the US and in the EU, respectively).

Flamel Ireland Ltd. are currently running a phase III clinical trial to evaluate once-daily sodium oxybate’s safety and effectiveness in patients with narcolepsy.

The Patient Voice:

Anchoring the needs and perspectives of patients in key trial development activities is important to Flamel. The value added by patient engagement is that it allows for clinical trial conduct that is more relevant and meaningful to the needs of study patients and ultimately the clinical population. To help achieve the goal of patient engagement, Flamel has partnered with the Narcolepsy Network (USA) and has established a specialist Patient Advisory Group (PAG) for this clinical trial. The inaugural meeting for the PAG was held in April 2016, followed by a second meeting at the annual Narcolepsy Network Conference in Orlando.

This partnership will help to facilitate a structured approach to patient engagement for the planned Phase III clinical trial.

Founding Principals of the Flamel PAG

*  Anchoring the needs and perspectives of patients in key trial development activities. 

*  Recognition of the importance and critical value of a patient-centric approach in clinical trial development activities.

*  Patient engagement promotes greater relevance and more meaningful trial design and conduct for the target patient population.

*  Creating greater awareness and understanding across the broader narcolepsy patient community concerning the importance of, the need for and the benefits of clinical research. 

Why is this study being done?

This clinical research study is being done to understand how safe and effective the study drug is in reducing excessive daytime sleepiness and cataplexy in subjects with narcolepsy compared to a placebo.

 

What stage is this research study at?

This is a Phase III clinical research study. Phase III trials look at how well a new treatment works and examine any side effects it may have. Sodium oxybate is currently used as a treatment for narcolepsy and has undergone clinical trials to show that it is safe and effective. This clinical research study is being done to measure the safety and effectiveness of the new extended-release formulation of sodium oxybate.

 

How long is the study?

The study will take place over 17 weeks. You will have to visit the study clinic nine times.

 

What if I do not live close to a participating study site? Will my travel costs be covered?

If you do not live close to a study site but are both willing to participate and match the study eligibility criteria, reasonable travel costs can be covered. This will be assessed on a case-by-case basis.

 

If I take part in this study, what will I need to do?

 

You will need to:

  •          Complete a Daily Sleep Diary.
  •          Take your study medication each night.
  •          Answer a weekly questionnaire.
  •          Continue to take your stimulants (if applicable).
  •          Keep track of your health and well-being and share this information with your study doctor at your next visit.
  •          Keep note of any medication taken (e.g. for a cold, or supplements such as Vitamin C).
  •          Keep note of any visits to other healthcare facilities.

 

There are some medications that you will not be permitted to take if you participate in this clinical research study. Your study doctor will discuss these medications with you. If you have cataplexy, you will have to stop all medications that are prescribed to you for treatment of your cataplexy symptoms. Your study doctor will monitor your health closely during the study while you are not taking these medications.

 

PLEASE NOTE:  IF YOU PARTICIPATE IN THIS RESEARCH STUDY YOU CAN REMAIN ON YOUR STIMULANTS FOR THE DURATION OF THE STUDY.

 

Do I have to take part in the study?

Taking part in this study is your choice. There will not be any penalty or loss of benefits to you if you decide not to take part or if you leave the study early. You may leave the study at any time.

 

Who will have access to my information if I participate?

Information collected from you will be kept confidential. Your identity will be protected. Only a study number will be used to identify your study information. No information that could identify you will leave your doctor’s site.

For the purposes of review and audit, your study information can be accessed by:

  •          Your study doctor and site staff;
  •          Flamel, the study sponsor, and representatives working on Flamel’s behalf for the purposes of this study;
  •          IRB/EC and regulatory bodies.

Anyone who has access to your information is bound to protect your identity. 

Flamel Ireland Ltd. a développé une nouvelle formulation à libération prolongée de l'oxybate de sodium en recourant à sa technologie spécialisée Micropump®. La technologie Micropump® a été approuvée aux États-Unis et dans l'UE pour l'administration de carvédilol et d'aspirine. L'application du système Micropump® à l'oxybate de sodium permet une libération lente du médicament dans le corps, de sorte que les patients ne devront plus prendre qu'une seule dose unique au moment du coucher.

Flamel Ireland Ltd. mène actuellement un essai clinique de phase III pour en évaluer le degré de sécurité et d'efficacité auprès de patients souffrant de narcolepsie. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), une filiale en propriété exclusive de Flamel Technologies SA, est une compagnie pharmaceutique spécialisée, à la longue expérience dans l'administration de médicaments et la mise au point de plateformes de libération de médicaments. La technologie exclusive de Flamel a été conçue pour permettre le prolongement et/ou le retardement de l'absorption du médicament concerné, garantissant un meilleur contrôle du profil pharmacocinétique du médicament. Micropump® est une de ces plateformes de libération et repose sur un système de microparticules permettant de développer et de mettre sur le marché des formulations au dosage modifié et/ou contrôlé de médicaments (les formulations Micropump® du carvédilol et de l'aspirine ont été respectivement approuvées aux États-Unis et dans l'UE).

Flamel Ireland Ltd. mène actuellement un essai clinique de phase III pour évaluer le degré de sécurité et d'efficacité de la plateforme de libération auprès de patients souffrant de narcolepsie.

La voix du patient

Pour Flamel, l'intégration des besoins et avis des patients dans les activités clés de développement d'études est essentielle. L'implication des patients apporte une grande valeur ajoutée en permettant la conduite d'essais cliniques plus pertinents et plus significatifs pour les besoins des patients, et donc de toute la population clinique. Pour contribuer à atteindre cet objectif, Flamel s'est associée au réseau américain Narcolepsy Network pour mettre en place un groupe consultatif pour les patients (Patient Advisory Group - PAG) dans le cadre de cet essai clinique. La réunion inaugurale du PAG s'est tenue en avril 2016 et a été suivie par une autre réunion lors de la conférence annuelle du Narcolepsy Network, à Orlando.

Ce partenariat doit faciliter l'adoption d'une approche structurée en matière d'engagement des patients pour l'essai clinique de phase III à venir.

Principes fondateurs du PAG Flamel

*  Intégrer des besoins et avis des patients dans les activités clés de développement d'études. 

*  Reconnaitre l'importance et la valeur essentielle d'une approche centrée sur les patients dans les activités de développement d'essais cliniques.

* Impliquer les patients pour promouvoir un modèle et une conduite plus pertinents et significatifs pour la population cible de patients.

* Sensibiliser et éduquer la communauté de patients narcoleptiques dans une plus large mesure, sur l'importance, la nécessité et les bienfaits des recherches cliniques. 

Pourquoi cette étude est-elle menée ?

Cet essai clinique est mené dans le but de déterminer le degré de sécurité et d'efficacité du médicament à l'étude par rapport à un placébo, dans la réduction de l'hypersomnolence diurne et d'accès de cataplexie chez des patients souffrant de narcolepsie.

 

À quelle étape en est cet essai clinique ?

La présente étude en est à sa phase 3. Les essais de phase 3 visent à étudier le bon fonctionnement du traitement ainsi que tout effet secondaire éventuel.  L'oxybate de sodium est actuellement utilisé comme traitement pour la narcolepsie et a déjà fait l'objet d'essais cliniques prouvant qu'il est sûr et efficace. Le présent essai clinique est mené pour mesurer le degré de sécurité et d'efficacité de la nouvelle formulation à libération prolongée de l'oxybate de sodium.

 

Combien de temps durera cette étude ?

L'étude durera 17 semaines, pendant lesquelles vous devrez vous rendre à 9 reprises au centre d'étude.

 

Si je n'habite pas à proximité d'un centre d'étude participant, mes frais de transport seront-ils remboursés ?

Si vous n'habitez pas à proximité d'un centre d'étude mais souhaitez participer et répondez aux critères d'éligibilité, les frais de transport peuvent être pris en charge, dans une mesure raisonnable. Une telle éventualité sera évaluée au cas par cas.

 

Si je décide de participer à cette étude, que devrai-je faire ?

 

Vous devrez :

  •          Compléter un journal de sommeil quotidien
  •          Prendre chaque soir le médicament à l'étude
  •          Répondre à des questionnaires hebdomadaires
  •          Continuer de prendre vos stimulants (le cas échéant)
  •          Suivre de près votre état de santé et de bien-être et partager ces informations avec votre médecin d'étude, lors de votre prochaine visite
  •          Prendre note de tout médicament pris, tels que des compléments de vitamine C ou un médicament contre un rhume
  •          Prendre note de toute autre visite d'ordre médical

 

Il y a certains médicaments que vous ne pourrez plus prendre si vous participez à cet essai clinique. Votre médecin d'étude vous expliquera desquels il s'agit. Si vous souffrez de cataplexie, vous devrez interrompre tous les médicaments qui vous ont été prescrits pour traiter les symptômes de la cataplexie. Votre médecin d'étude suivra votre état de santé de près pendant toute l'étude suite à l'arrêt de ces médicaments.

 

REMARQUE : SI VOUS PARTICIPEZ À CET ESSAI CLINIQUE, VOUS POUVEZ CONTINUER À PRENDRE VOS STIMULANTS PENDANT TOUTE LA DURÉE DE L'ÉTUDE.

 

Suis-je obligé(e) de prendre part à cette étude ?

La participation à cette étude est libre et relève de votre seule décision.  Vous ne serez d'aucune manière pénalisé(e) ni ne perdrez vos avantages si vous décidez de ne pas participer, ou de quitter l'étude avant son terme.  Vous êtes libre de quitter l'étude quand vous le voulez.

 

Qui aura accès à mes données personnelles si je participe ?

Les informations rassemblées sur vous seront gardées confidentielles. Votre identité sera protégée. Seul un numéro sera utilisé pour identifier vos données. Aucune information pouvant permettre de vous identifier en tant que personne ne quittera le cabinet de votre médecin.

À des fins de rapports et d'audits, vos données d'étude peuvent être examinées par :

  •          Votre médecin d'étude et le personnel du centre
  •          Flamel, sponsor de l'étude, et des représentants agissant au nom de Flamel aux fins de l'étude
  •          L'IRB (Comité d'examen institutionnel)/ le Comité d'éthique et des organes de règlementation
  •          Quiconque a accès à vos informations est tenu de protéger votre identité. 

Flamel Ireland Ltd. hat ein neues Medikament mit dem Wirkstoff Natriumoxybat herausgebracht, das unter Anwendung der speziellen Micropump®-Technologie eine verzögerte Freigabe des Wirkstoffes ermöglicht. Die Micropump®-Technologie ist in den USA und in der EU bereits sowohl für Carvedilol als auch Aspirin zugelassen. Die Anwendung der Micropump® für die Verabreichung von Natriumoxybat ermöglicht eine verzögerte Freigabe des Medikaments im Körper. Für die Patienten ist daher eine einzelne Dosis vor dem Schlafengehen ausreichend.

Flamel Ireland Ltd. führt derzeit eine klinische Phase-III-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit Narkolepsie zu prüfen. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Flamel Technologies SA, ist ein Spezialpharmaunternehmen mit jahrelangen Erfahrungen in der Darreichung von Arzneimitteln in den unterschiedlichsten Medikamentenbereichen. Die patentrechtlich geschützte Technologie von Flamel ist speziell entwickelt worden, um die Aufnahme von Medikamenten zeitlich zu verlängern und/ oder zu verzögern und eine kontrollierte Regulierung des pharmakodynamischen Profils zu ermöglichen. Eine der Verabreichungsplattformen ist Micropump®, ein auf Mikropartikeln beruhendes System, das die Entwicklung und den Vertrieb einer modifizierten und/ oder kontrollierten Form der Darreichung von Arzneimitteln zulässt (die Arzneimittelformeln Micropump®-Carvedilol und Micropump®-Aspirin sind bereits sowohl in den USA als auch in der EU zugelassen).

Flamel Ireland Ltd. führt derzeit eine klinische Phase-III-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit Narkolepsie zu prüfen.

Die Stimme der Patienten:

Flamel legt großen Wert auf die Verankerung der Bedürfnisse und Sichtweisen von Patienten in seinen klinischen Forschungsaktivitäten. Durch die Beteiligung von Patienten ist es möglich, bei der Durchführung klinischer Studien besser und sinnvoller auf die Bedürfnisse der an der Studie teilnehmenden Patienten und damit letztendlich auch der gesamten klinischen Population einzugehen. Um die Patienten noch besser einbeziehen zu können, arbeitet Flamel in den USA Seite an Seite mit der Patientenvereinigung Narcolepsy Network. Außerdem hat Flamel eine spezielle Patientenberatungsgruppe für diese klinische Studie gegründet. Die Auftaktveranstaltung dieser Patientenberatungsgruppe fand im April 2016 statt, gefolgt von einem zweiten Treffen während der jährlichen Konferenz für Narkolepsie-Patienten in Orlando.

Die Partnerschaft gewährleistet eine strukturelle Herangehensweise bei der Einbeziehung von Patienten in die geplante klinische Phase-III-Studie.

Grundsätze der Patientenberatungsgruppe von Flamel

  • Verankerung der Bedürfnisse und Sichtweisen von Patienten bei entscheidenden klinischer Forschungsaktivitäten 
  • Anerkennung der Bedeutung und des kritischen Wertes einer patientenorientierten Herangehensweise bei klinischen Forschungsaktivitäten
  • Durch die Einbeziehung von Patienten gewinnen Versuchsplan und Versuchsaufbau im Hinblick auf die Zielpopulation an Relevanz und Bedeutung
  • Schaffung eines breiteren Bewusstseins und Verständnisses innerhalb eines größeren Kreises von Narkolepsie-Patienten im Hinblick auf die Bedeutung, die Notwendigkeit und die Vorteile klinischer Studien. 

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Diese klinische Studie dient dazu, festzustellen, wie sicher und wirksam das Studienpräparat im Vergleich zu Plazebo ist, wenn es darum geht, übermäßige Tagesmüdigkeit und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie zu verringern.

 

In welcher Phase befindet sich die Studie?

Es handelt sich um eine klinische Phase-III-Studie. Phase-III-Studien sind auf die Frage ausgerichtet, wie gut eine neue Behandlung wirkt und welche Nebenwirkungen gegebenenfalls auftreten können.  Natriumoxybat wird gegenwärtig bei der Behandlung von Narkolepsie eingesetzt. Die Sicherheit und Wirkung des Arzneimittels wurde bereits in klinischen Tests bestätigt. Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, festzustellen, wie sicher und wirksam die neue verzögerte Darreichungsform von Natriumoxybat wirkt.

 

Wie lange dauert die Studie?

Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 17 Wochen. In diesem Zeitraum werden Sie 9 Mal zu einem Besuch in der Studienklinik erwartet.

 

Werden die Reisekosten erstattet, wenn ich nicht in unmittelbarer Nähe zu einer der beteiligten Kliniken wohne?

Wenn Sie nicht in unmittelbarer Nähe zu einer der Kliniken wohnen, aber dennoch teilnehmen möchten und die Anforderungen für eine Teilnahme an der Studie erfüllen, werden die Reisekosten in einer angemessenen Höhe erstattet. Dies ist von Fall zu Fall zu entscheiden.

 

Was muss ich tun, wenn ich an dieser Studie teilnehme?

 

Ihre Aufgaben sind wie folgt:

  •          Sie füllen täglich ein Schlaftagebuch aus.
  •          Sie nehmen jeden Abend das Studienpräparat ein.
  •          Sie füllen wöchentlich einen Fragebogen aus.
  •          Sie nehmen weiterhin Ihre Stimulantien ein (sofern zutreffend).
  •          Sie behalten Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden im Auge und erörtern die Informationen bei Ihrem nächsten Besuch mit dem                  Studienarzt.
  •          Sie schreiben alle Medikamente auf, auch Grippemittel und Nahrungsergänzungsmittel wie beispielsweise Vitamin C.
  •          Sie notieren alle Besuche bei anderen Gesundheitseinrichtungen.

 

Einige Medikamente sind während Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht erlaubt. Ihr Studienarzt erörtert diese Medikamente mit Ihnen. Wenn Sie an Kataplexie leiden, müssen Sie die Einnahme aller Medikamente einstellen, die Ihnen im Rahmen der Behandlung der Kataplexie-Symptome verschrieben wurden. Der Studienarzt wird Ihre Gesundheit während der Durchführung der Studie genau überwachen, so lange Sie auf diese Medikamente verzichten.

 

WICHTIGER HINWEIS: WÄHREND DER TEILNAHME AN DIESER STUDIE BRAUCHEN SIE AUF IHRE STIMULANTIEN NICHT ZU VERZICHTEN.

 

Bin ich zur Teilnahme an der Studie verpflichtet?

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können die Teilnahme an der Studie verweigern oder vorzeitig aus der Studie ausscheiden, ohne dass damit irgendwelche Nachteile oder der Verlust von Vorteilen verbunden ist. Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden.

 

Wer hat Zugriff auf meine Daten, wenn ich teilnehme?

Die von Ihnen gesammelten Informationen werden vertraulich behandelt. Ihre Identität ist umfassend geschützt. Die von Ihnen im Rahmen der Studie erteilen Informationen können ausschließlich anhand Ihrer Studiennummer identifiziert werden. Informationen, die auf Ihre Identität hinweisen, werden von Ihrem behandelnden Arzt nicht weitergeleitet.

Die im Rahmen der Studie von Ihnen erteilten Informationen sind zu Prüfungs- und Auditzwecken für folgende Parteien zugänglich:

  •          Ihren Studienarzt und das Personal
  •          Flamel, den Sponsor der Studie und Vertreter, die im Auftrag von Flamel an der Durchführung dieser Studie mitwirken
  •          Die Ethikkommission und Aufsichtsbehörden
  •          Alle Personen, die auf Ihre Informationen Zugriff haben, sind verpflichtet, Ihre Identität umfassend zu schützen. 

Flamel Ireland Ltd. a développé une nouvelle formulation à libération prolongée de l'oxybate de sodium en recourant à sa technologie spécialisée Micropump®. La technologie Micropump® a été autorisée aux États-Unis et dans l'Union européenne pour l'administration de carvédilol et d'aspirine. L'application du système Micropump® à l'oxybate de sodium permet une libération lente du médicament dans le corps, de sorte que les patients ne devront plus prendre qu'une seule dose unique au moment du coucher.

Flamel Ireland Ltd. mène actuellement un essai clinique de phase III pour en évaluer la sécurité et l'efficacité auprès de patients atteints de narcolepsie. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), une filiale en propriété exclusive de Flamel Technologies SA, est une compagnie pharmaceutique spécialisée, ayant une longue expertise dans l'administration de médicaments et la mise au point de plateformes de libération de médicaments. La technologie exclusive de Flamel a été conçue pour permettre le prolongement et/ou le retardement de l'absorption du médicament concerné, garantissant un meilleur contrôle du profil pharmacocinétique du médicament. Micropump® est une de ces plateformes de libération et repose sur un système de microparticules permettant de développer et de mettre sur le marché des formulations au dosage modifié et/ou contrôlé de médicaments (les formulations Micropump® du carvédilol et de l'aspirine ont été respectivement autorisées aux États-Unis et dans l'Union européenne).

Flamel Ireland Ltd. mène actuellement un essai clinique de phase III pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la plateforme de libération auprès de patients atteints de narcolepsie.

La voix du patient

Pour Flamel, l'intégration des besoins et avis des patients dans les activités clés de développement d'études est essentielle. L'implication des patients apporte une grande valeur ajoutée en permettant la conduite d'essais cliniques plus pertinents et plus significatifs pour les besoins des patients, et donc de toute la population clinique. Pour contribuer à atteindre cet objectif, Flamel s'est associée au réseau américain Narcolepsy Network pour mettre en place un groupe consultatif pour les patients (Patient Advisory Group - PAG) dans le cadre de cet essai clinique. La réunion inaugurale du PAG s'est tenue en avril 2016 et a été suivie par une autre réunion lors de la conférence annuelle du Narcolepsy Network, à Orlando.

Ce partenariat doit faciliter l'adoption d'une approche structurée en matière d'engagement des patients pour l'essai clinique de phase III à venir.

 

Principes fondateurs du PAG Flamel

  • Intégrer des besoins et avis des patients dans les activités clés de développement d'études. 
  • Reconnaitre l'importance et la valeur essentielle d'une approche centrée sur les patients dans les activités de développement d'essais cliniques.
  • Impliquer les patients pour promouvoir un modèle et une conduite plus pertinents et significatifs pour la population cible de patients.

Sensibiliser et éduquer la communauté de patients narcoleptiques dans une plus large mesure, sur l'importance, la nécessité et les bienfaits des recherches cliniques. 

Pourquoi cette étude est-elle menée ?

Cet essai clinique est mené dans le but de déterminer la sécurité et l'efficacité du médicament à l'étude par rapport à un placebo, dans la réduction de la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez des patients atteints de narcolepsie.

 

À quelle étape en est cet essai clinique ?

Il s’agit d’un essai clinique de phase 3. Les essais de phase 3 visent à étudier le bon fonctionnement du traitement ainsi que tout effet secondaire éventuel.  L'oxybate de sodium est actuellement utilisé comme traitement pour la narcolepsie et a déjà fait l'objet d'essais cliniques prouvant qu'il est sûr et efficace. Le présent essai clinique est mené pour mesurer la sécurité et l'efficacité de la nouvelle formulation à libération prolongée de l'oxybate de sodium.

 

Combien de temps durera cette étude ?

L'étude durera 17 semaines, pendant lesquelles vous devrez vous rendre à 9 reprises au centre d'étude.

 

Si je n'habite pas à proximité d'un centre d'étude participant, mes frais de transport seront-ils remboursés ?

Si vous n'habitez pas à proximité d'un centre d'étude mais souhaitez participer et répondez aux critères d'éligibilité, les frais de transport peuvent être pris en charge, dans une mesure raisonnable. Une telle éventualité sera évaluée au cas par cas.

 

Si je décide de participer à cette étude, que devrai-je faire ?

 

Vous devrez :

  •          Compléter un journal quotidien du sommeil
  •          Prendre chaque soir le médicament à l'étude
  •          Répondre à des questionnaires hebdomadaires
  •          Continuer de prendre vos stimulants (le cas échéant)
  •          Suivre de près votre état de santé et de bien-être et partager ces informations avec votre médecin d'étude, lors de votre prochaine visite
  •          Prendre note de tout médicament pris, tels que des compléments de vitamine C ou un médicament contre un rhume
  •          Prendre note de toute autre visite d'ordre médical

 

Il y a certains médicaments que vous ne pourrez plus prendre si vous participez à cet essai clinique. Votre médecin d'étude vous expliquera desquels il s'agit. Si vous êtes atteint de cataplexie, vous devrez interrompre tous les médicaments qui vous ont été prescrits pour traiter les symptômes de la cataplexie. Votre médecin d'étude suivra votre état de santé de près pendant toute l'étude suite à l'arrêt de ces médicaments.

 

REMARQUE : SI VOUS PARTICIPEZ À CET ESSAI CLINIQUE, VOUS POUVEZ CONTINUER À PRENDRE VOS STIMULANTS PENDANT TOUTE LA DURÉE DE L'ÉTUDE.

 

Suis-je obligé(e) de prendre part à cette étude ?

La participation à cette étude est libre et relève de votre seule décision. Vous ne serez d'aucune manière pénalisé(e) ni ne perdrez vos avantages si vous décidez de ne pas participer, ou de quitter l'étude avant son terme. Vous êtes libre de quitter l'étude quand vous le voulez.

 

Qui aura accès à mes données personnelles si je participe ?

Les informations rassemblées sur vous seront gardées confidentielles. Votre identité sera protégée. Seul un numéro sera utilisé pour identifier vos données. Aucune information pouvant permettre de vous identifier en tant que personne ne quittera le cabinet de votre médecin.

À des fins de rapports et d'audits, vos données d'étude peuvent être examinées par :

  •          Votre médecin d'étude et le personnel du centre.
  •          Flamel, sponsor de l'étude, et des représentants agissant au nom de Flamel aux fins de l'étude.
  •          Les autorités sanitaires compétentes.
  •          Quiconque a accès à vos informations est tenu de protéger votre identité. 

Společnost Flamel Ireland Ltd. vyvinula s pomocí své specializované technologie Micropump®  novou lékovou formu oxybátu sodného s prodlouženým uvolňováním. Technologie Micropump® již byla schválena jak v USA, tak v EU pro carvedilol a aspirin. Aplikace Micropump® umožňuje pomalé uvolňování oxybátu sodného do těla, takže stačí, aby si pacient před spaním vzal jedinou dávku.

V současné době probíhá třetí fáze klinické studie společnosti Flamel Ireland Ltd. k  vyhodnocení  bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů s narkolepsií. 

Společnost Flamel Ireland Ltd. (dále jen Flamel či společnost Flamel), stoprocentně vlastněná dceřiná společnost firmy Flamel Technologies SA, je specializovaná farmaceutická společnost s dlouhodobými zkušenostmi s lékovými systémy a se širokou škálou těchto systémů. Chráněná technologie společnosti Flamel je koncipována tak, aby prodloužila či zpozdila vstřebávání léků, což umožňuje lepší řízení farmakokinetického profilu léků. Micropump® je jeden ze systémů společnosti Flamel pro uvolňování léčivé látky. Funguje na principu mikročástic, který umožňuje vývoj a prodej přípravků s prodlouženým a/nebo řízeným uvolňováním léčiva (v USA i v EU byly schváleny přípravky carvedilol a aspirin s technologií Micropump®).

V současné době probíhá  třetí fáze klinické studie společnosti Flamel Ireland Ltd. k  vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů s narkolepsií.

Názor pacientů:

Společnost Flamel pokládá za velmi důležité zohlednit potřeby a názory pacientů v klíčových aktivitách klinického výzkumu. Aktivní zapojení pacientů do klinického výzkumu umožňuje provádět klinické studie způsobem, který je relevantnější a smysluplnější nejen pro zúčastněné pacienty, ale i pro celou klinickou populaci. Za tímto účelem spolupracuje společnost Flamel se sítí Narcolepsy Network (USA) a v rámci této klinické studie vytvořila speciální poradenskou skupinu složenou z pacientů (PAG). Úvodní setkání PAG se konalo v dubnu 2016 a vzápětí následovalo druhé setkání na výroční konferenci Narcolepsy Network v Orlandu.

Tato spolupráce usnadní strukturovaný přístup k aktivnímu zapojení pacientů do plánované třetí fáze klinické studie.

Základní principy PAG společnosti Flamel

  • Důraz na potřeby a názory pacientů byly zohledněny v klíčových aktivitách klinického hodnocení.
  • Vědomí důležitosti a zásadního významu přístupu orientovaného na pacienty při provádění klinického hodnocení.
  • Aktivní zapojení pacientů podporuje větší relevanci a vytvoření smysluplnějšího plánu klinického hodnocení a jeho provádění pro cílovou skupinu populace.
  • Lepší povědomí a chápání důležitosti, potřebnosti a výhod klinických studií v celé komunitě pacientů s narkolepsií. 

Proč tuto studii provádíme?

Tuto klinickou studii provádíme, abychom zjistili, jak bezpečný a účinný je hodnocený lék ve srovnání s placebem ke snížení nadměrné denní spavosti a kataplexie u pacientů s narkolepsií.

 

V jaké fázi je klinická studie teď?

Jedná se o třetí fázi klinické studie. Třetí fáze se zaměřuje na to, jak nová léčba funguje a jaké má případně vedlejší účinky. Oxybát sodný se v současné době používá k léčbě narkolepsie a prošel klinickými studiemi, aby se ukázalo, že je bezpečný a účinný. Stávající klinická studie se provádí k ověření  bezpečnosti a účinnosti nové lékové formy s  prodlouženým uvolňováním oxybátu sodného.

 

Jak dlouho studie potrvá?

Studie potrvá 17 týdnů. Centrum klinického hodnocení navštívíte devětkrát.

 

Co když nebydlím v blízkosti centra klinického hodnocení? Budou mi nahrazeny cestovní náklady?

Pokud nebydlíte v blízkosti místa, kde se studie provádí, ale chcete se zúčastnit a současně splňujete kritéria, mohou Vám být v rozumné výši proplaceny cestovní náklady. Každý takový případ bude posouzen individuálně.

 

Co ode mě bude požadováno, pokud se studie zúčastním?

 

Budete:

  •          vyplňovat deník týkající se denní spavosti,
  •          užívat každý večer hodnocený lék,
  •          vyplňovat týdenní dotazníky,
  •          nadále užívat stimulační přípravky (je-li to relevantní),
  •          sledovat svůj zdravotní stav a konzultovat jej s  lékařem při své další návštěvě,
  •          evidovat veškeré léky a přípravky, které užijete (např. při nachlazení, či doplňky stravy jako např. vitamin C),
  •          evidovat veškeré návštěvy jiných zdravotnických zařízení.

 

Po dobu účasti v této klinické studii nebudete moci některé léky užívat. Zkoušející lékař s Vámi tuto otázku probere. Pokud trpíte kataplexií, bude nutné, abyste přestal/a užívat veškeré léky, které Vám byly předepsány k léčbě příznaků této poruchy. Zkoušející lékař Vás bude po dobu, kdy nebudete tyto léky užívat, velmi pečlivě sledovat.

 

UPOZORNĚNÍ: POKUD SE ZÚČASTNÍTE TÉTO VÝZKUMNÉ STUDIE, MŮŽETE PO DOBU JEJÍHO TRVÁNÍ

POKRAČOVAT V UŽÍVÁNÍ STIMULANTŮ.

 

 

Musím se této studie zúčastnit?

Účast v této studii závisí na Vašem rozhodnutí. Pokud se rozhodnete, že se jí nezúčastníte, či že svou účast ukončíte předčasně, nehrozí Vám žádný postih či ztráta výhod. Účast ve studii můžete kdykoli ukončit.

 

Pokud se zúčastním, kdo bude mít přístup k mým údajům?

Údaje, které od Vás získáme, budeme pokládat za  důvěrné. Vaši totožnost budeme chránit. Vaše údaje budou označeny pouze číslem. Centrum klinického hodnocení neopustí žádná informace, na jejímž základě by bylo možné určit Vaši totožnost.

Pro účely kontroly a auditu mohou mít k Vašim údajům přístup tyto osoby:

  •          Zkoušející lékař a jeho tým provádějící klinickou studii
  •          Společnost Flamel, která studii organizuje, a její zástupci, kteří pro ni jejím jménem na této studii spolupracují
  •          Etická komise a regulační orgány
  •          Veškeré osoby, které mají přístup k Vašim údajům, jsou povinny chránit Vaši totožnost. 

Flamel Ireland Ltd. on kehittänyt uuden natriumoksybaattiformulaation, jossa hyödynnetään asiantuntijoiden kehittämää Micropump®-teknologiaa. Micropump®-teknologia on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa karvedilolin ja aspiriinin annosteluun. Micropump®-teknologian käyttö natriumoksibaatissa mahdollistaa lääkkeen hitaan vapauttamisen elimistöön, joten potilaan tarvitsee ottaa vain yksi annos vuorokaudessa, ennen nukkumaanmenoa.

Flamel Ireland Ltd. suorittaa parhaillaan 3. vaiheen kliinistä lääketutkimusta, jossa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja tehoa narkolepsiapotilailla. 

Miksi tutkimus tehdään?

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallisesti ja tehokkaasti tutkittava lääke vähentää narkolepsiapotilaiden päiväaikaista väsymystä ja katapleksiaa lumelääkkeeseen verrattuna.

 

Missä vaiheessa tutkimus on?

Kyseessä on 3. vaiheen kliininen lääketutkimus. Kolmannen vaiheen lääketutkimuksessa tutkitaan uuden hoidon tehokkuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia.  Natriumoksibaattia käytetään nykyisin narkolepsian hoitoon, ja se on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.  Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata natriumoksibaatin uuden, pitkävaikutteisen annosmuodon turvallisuutta ja tehokkuutta.

 

Kuinka kauan tutkimus kestää?

Tutkimuksen kesto on 17 viikkoa.  Tutkittavat käyvät tutkimusklinikalla yhdeksän (9) kertaa.

 

Korvataanko matkakuluni, jos en asu tutkimuspaikan lähellä?

Mikäli et asu tutkimuspaikan lähellä, mutta haluat osallistua tutkimukseen ja täytät kriteerit, kohtuulliset matkakulut voidaan korvata. Tämä arvioidaan tapauskohtaisesti.

 

Mitä minun täytyy tehdä, jos osallistun tutkimukseen?

 

Sinun täytyy:

  •          pitää unipäiväkirjaa joka päivä
  •          ottaa tutkimuslääke joka ilta
  •          vastata viikoittaiseen kyselyyn
  •          jatkaa stimulanttien käyttöä (mikäli käytät niitä)
  •          tarkkailla terveydentilaasi ja vointiasi ja jakaa tiedot tutkimuslääkärin kanssa seuraavalla käynnilläsi
  •          pitää kirjaa ottamistasi lääkkeistä, esimerkiksi flunssalääkkeistä tai ravintolisistä, kuten C-vitamiinista
  •          pitää kirjaa käynneistäsi terveydenhoitoyksiköissä.

 

Joidenkin lääkkeiden käyttö on kielletty, jos osallistut tähän kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuslääkärisi keskustelee näistä lääkkeistä kanssasi. Jos sinulla on katapleksiaa, sinun on lopetettava katapleksiaoireiden hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttö. Tutkimuslääkärisi valvoo terveydentilaasi tarkasti tutkimuksen aikana, kun et käytä lääkkeitä.

 

HUOMAA:  JOS OSALLISTUT TÄHÄN TUTKIMUKSEEN, VOIT JATKAA STIMULANTTIEN KÄYTTÖÄ TUTKIMUKSEN AJAN.

 

Täytyykö minun osallistua tutkimukseen?

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.  Sinua ei rangaista millään tavalla etkä menetä etujasi, vaikka päättäisit olla osallistumatta tutkimukseen tai jättää tutkimuksen kesken.  Voit keskeyttää tutkimukseen osallistumisen koska tahansa.

 

Kuka pääsee käsiksi tietoihini, jos osallistun tutkimukseen?

Kerättyjä tietoja käsitellään luottamuksellisesti.  Henkilötietojasi suojellaan. Tutkimustietosi tunnistetaan vain tutkimusnumeron avulla. Kaikki tiedot, joista henkilöllisyytesi voidaan tunnistaa säilytetään tutkimuskeskuksessa.

Tarkastusta ja auditointia varten seuraavat tahot pääsevät näkemään tietosi:

  •          tutkimuslääkärisi ja tutkimuspaikan henkilökunta
  •          tutkimuksen toimeksiantaja Flamel sekä Flamelin edustajat tässä tutkimuksessa
  •          Kaikki tahot, jotka pääsevät käsiksi tietoihisi, ovat vaitiolovelvollisia. 

Flamel Ireland Ltd. has established a new extended-release formulation of sodium oxybate utilising its specialist Micropump® technology. This Micropump® technology has been approved in both the US and EU for both carvedilol and aspirin. The application of Micropump® to sodium oxybate allows for this slow release of the drug into the body. Therefore, patients will only need to take a single dose at bedtime.

Flamel Ireland Ltd. is currently running a Phase III clinical trial to evaluate the drug’s safety and effectiveness in patients with narcolepsy. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), a wholly owned subsidiary of Flamel Technologies SA, is a specialty pharmaceutical company with a long history of expertise in drug delivery with a range of drug delivery platforms. Flamel’s proprietary technology is designed to extend and/or delay the absorption of drugs, which allows for amore controlled regulation of the drug’s PK profile. Micropump® is one of its delivery platforms, based on a microparticulate system that allows the development and marketing of modified and/or controlled dosage formulations of drugs (Micropump®-carvedilol and Micropump®-aspirin formulations have been approved in the US and in the EU, respectively).

Flamel Ireland Ltd. is currently running a Phase III clinical trial to evaluate once-daily sodium oxybate’s safety and effectiveness in patients with narcolepsy.

Why is this study being done?

This clinical research study is being done to understand how safe and effective the study drug is in reducing excessive daytime sleepiness and cataplexy in subjects with narcolepsy compared to a placebo.

 

What stage is this research study at?

This is a Phase III clinical research study. Phase III trials look at how well a new treatment works and examine any side effects it may have. Sodium oxybate is currently used as a treatment for narcolepsy and has undergone clinical trials to show that it is safe and effective. This clinical research study is being done to measure the safety and effectiveness of the new extended-release formulation of sodium oxybate.

 

How long is the study?

The study will take place over 17 weeks. You will have to visit the study clinic nine times.  4 of these visits to the clinic will require an over-night stay.

 

What if I do not live close to a participating study site? Will my travel costs be covered?

If you do not live close to a study site but are both willing to participate and match the study eligibility criteria, reasonable travel costs can be covered. This will be assessed on a case-by-case basis.

 

If I take part in this study, what will I need to do?

 

You will need to:

  •          Complete a Daily Sleep Diary.
  •          Take your study medication each night.
  •          Answer a weekly questionnaire.
  •          Continue to take your stimulants (if applicable).
  •          Keep track of your health and well-being and share this information with your study doctor at your next visit.
  •          Keep note of any medication taken (e.g. for a cold, or supplements such as Vitamin C).
  •          Keep note of any visits to other healthcare facilities.

 

There are some medications that you will not be permitted to take if you participate in this clinical research study. Your study doctor will discuss these medications with you. If you have cataplexy, you will have to stop all medications that are prescribed to you for treatment of your cataplexy symptoms. Your study doctor will monitor your health closely during the study while you are not taking these medications.

 

PLEASE NOTE:  IF YOU PARTICIPATE IN THIS RESEARCH STUDY YOU CAN REMAIN ON YOUR STIMULANTS FOR THE DURATION OF THE STUDY.

 

Do I have to take part in the study?

Taking part in this study is your choice. There will not be any penalty or loss of benefits to you if you decide not to take part or if you leave the study early. You may leave the study at any time.

 

Who will have access to my information if I participate?

Information collected from you will be kept confidential. Your identity will be protected. Only a study number will be used to identify your study information. No information that could identify you will leave your doctor’s site.

For the purposes of review and audit, your study information can be accessed by:

  •          Your study doctor and site staff;
  •          Flamel, the study sponsor, and representatives working on Flamel’s behalf for the purposes of this study;
  •          IRB/EC and regulatory bodies.

Anyone who has access to your information is bound to protect your identity.

 

Flamel Ireland Ltd. heeft een nieuwe formulering met langzame afgifte van natriumoxybaat geproduceerd, die gebruikmaakt van de specialistische Micropump®-technologie. Deze Micropump®-technologie is in zowel de VS als de EU goedgekeurd voor carvedilol en aspirine. Door het gebruik van Micropump® voor natriumoxybaat kan het geneesmiddel langzaam in het lichaam afgegeven worden, zodat een patiënt slechts een enkele dosering rond bedtijd hoeft in te nemen.

Flamel Ireland Ltd. voert momenteel een fase III klinisch onderzoek uit om de veiligheid en effectiviteit van het middel voor patiënten met narcolepsie te beoordelen. 

Waarom wordt dit onderzoek gedaan?

Dit medisch-wetenschappelijke onderzoek wordt verricht om inzicht te krijgen in de veiligheid en doelmatigheid van het onderzochte geneesmiddel vergeleken met een placebo bij het verminderen van kataplexie en overmatige slaperigheid overdag bij proefpersonen met narcolepsie.

 

In welke fase zit dit onderzoek?

Dit is een fase 3 medisch-wetenschappelijk onderzoek. In een fase-3-onderzoek wordt bekeken hoe goed een nieuwe behandeling werkt en welke bijwerkingen die behandeling mogelijk heeft.  Natriumoxybaat wordt momenteel als behandeling voor narcolepsie gebruikt en er zijn al klinische onderzoeken gedaan om aan te tonen dat het veilig en effectief is.  Met dit onderzoek wordt gemeten hoe veilig en doelmatig de nieuwe formulering voor vertraagde afgifte van natriumoxybaat is.

 

Hoe lang duurt het onderzoek?

Het onderzoek duurt zeventien weken.  U moet het ziekenhuis negen keer bezoeken

 

Als ik niet in de buurt van het ziekenhuis woon, worden mijn reiskosten dan vergoed?

Als u niet in de buurt van het ziekenhuis woont, maar bereid bent deel te nemen en aan de deelnamecriteria voldoet, kunt u in aanmerking komen voor een redelijke reiskostenvergoeding. Dit wordt per geval beoordeeld.

 

Als ik aan dit onderzoek meedoe, wat moet ik dan doen?

 

U moet:

  •          een dagelijks slaapdagboek bijhouden
  •          elke avond de onderzoeksmedicatie innemen
  •          wekelijks een vragenlijst invullen
  •          uw stimulerende middel blijven innemen (indien van toepassing)
  •          uw gezondheid en welzijn in de gaten houden en deze informatie met uw onderzoeksarts bespreken tijdens uw volgende bezoek
  •          alle ingenomen medicatie bijhouden, bijvoorbeeld voor een verkoudheid of een supplement zoals vitamine C
  •          bezoeken aan andere gezondheidszorginstellingen bijhouden.

 

Als u aan dit klinische onderzoek deelneemt, mag u bepaalde geneesmiddelen niet innemen. Uw onderzoeksarts zal aangeven welke dat zijn. Als u kataplexie heeft, moet u met alle geneesmiddelen stoppen die aan u zijn voorgeschreven ter behandeling van uw kataplexiesymptomen. Uw onderzoeksarts houdt uw gezondheid tijdens het onderzoek, wanneer u deze geneesmiddelen niet inneemt, nauwkeurig in de gaten.

 

LET OP:  ALS U AAN DIT ONDERZOEK DEELNEEMT, MAG U UW STIMULERENDE MIDDELEN BLIJVEN GEBRUIKEN TIJDENS HET ONDERZOEK.

 

Is deelname aan het onderzoek verplicht?

Deelname aan dit onderzoek is uw eigen keuze.  U krijgt geen straf en verliest geen voordelen als u besluit niet deel te nemen of als u vroegtijdig met het onderzoek stopt.  U mag het onderzoek op elk moment verlaten.

 

Wie krijgt toegang tot mijn gegevens wanneer ik meedoe?

Over u verzamelde gegevens worden vertrouwelijk behandeld.  Uw identiteit wordt beschermd. Uw onderzoeksgegevens worden alleen met een onderzoeksnummer aangeduid. Gegevens die uw identiteit kunnen onthullen, verlaten de kliniek van uw arts niet.

Voor beoordeling en controle kunnen uw onderzoeksgegevens worden bekeken door:

  •          uw onderzoeksarts en personeel van de kliniek
  •          Flamel, de sponsor van het onderzoek, en mensen die namens Flamel voor dit onderzoek werken.
  •          ethische commissie en regelgevende instanties
  •          iedereen die toegang tot uw gegevens heeft, is verplicht om uw identiteit te beschermen. 

Flamel Ireland Ltd. har etableret et nyt langvarigt frigivet præparat af natriumoxybat, som anvender virksomhedens specialiserede teknologi Micropump®. Teknologien Micropump® er godkendt i USA og EU til både carvedilol og aspirin. Avendelsen af Micropump® til natriumoxydat muliggør den langsomme frigivelse af lægemidlet i kroppen, så patienterne kun behøver at tage én enkelt dosis ved sengetid.

Flamel Ireland Ltd. gennemfører i øjeblikket et klinisk forsøg i fase III, der skal evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos patienter med narkolepsi. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), et helejet datterselskab af Flamel Technologies SA, er en medicinalvirksomhed for medicinske specialiteter med en lang historie som eksperter i levering af lægemidler via forskellige medicineringsplatforme. Flamels patentbeskyttede teknologi er beregnet til at forlænge og/eller forsinke lægemidlernes absorbering, hvilket gør det muligt bedre at styre reguleringen af lægemidlernes PK-profil. Micropump® er én af virksomhedens medicineringsplatforme, som er baseret på et mikropartikelsystem, der muliggør udvikling og markedsføring af modificerede og/eller regulerede dosispræparater af lægemidler (præparaterne Micropump®-carvedilol og Micropump®-aspirin er godkendt i henholdsvis USA og EU).

Flamel Ireland Ltd. gennemfører i øjeblikket et klinisk forsøg i fase III, der skal evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos patienter med narkolepsi.

Patientens stemme

Det er vigtigt for Flamel at forankre patienternes behov og synspunkter i vigtige forsøgsudviklingsaktiviteter. Merværdien, som involveringen af patienter giver, betyder, at det kliniske forsøg kan gøres mere relevant og meningsfyldt for forsøgspatienternes behov og i sidste ende den kliniske population. Som en hjælp til at nå målsætningen med patienternes involvering har Flamel indgået partnerskab med Narcolepsy Network (USA) og har oprettet en specialiseret PAG (Patient Advisory Group) til dette kliniske forsøg. PAG’s åbningsmøde blev holdt i april 2016, efterfulgt af et andet møde ved Narcolepsy Network Conference, Orlando.

Partnerskabet medvirker til at fremme en struktureret tilgang til patienternes involvering for det kliniske forsøgs planlagte fase III.

Flamel PAG’s grundprincipper

  • At forankre patienternes behov og synspunkter i vigtige forsøgsudviklingsaktiviteter 
  • At anerkende vigtigheden og den kritiske værdi af patientfokuseret tilgang i kliniske forsøgsudviklingsaktiviteter.
  • Involvering af patienter fremmer øget relevans og mere meningsfyldt forsøgsdesign og adfærd for målpopulationen af patienter.
  • At skabe bedre kendskab og forståelse i hele fællesskabet af patienter med narkolepsi for vigtigheden, behovet og fordelene ved klinisk forskning. 

Hvorfor gennemføres dette studie?

Dette kliniske forskningsstudie gennemføres for at forstå, hvor sikkert og effektivt forsøgslægemidlet er til at reducere overdreven søvntrang i dagtimerne og katapleksi hos forsøgspersoner med narkolepsi, sammenlignet med placebo.

 

På hvilket stadium er forskningsstudiet?

Dette er et klinisk forskningsstudie i fase 3. Forsøg i fase 3 ser på, hvor godt en ny behandling virker og undersøger eventuelle bivirkninger, der måtte forekomme. Natriumoxybat anvendes i øjeblikket til behandling af narkolepsi, og det har været igennem kliniske forsøg, der viser, at det er sikkert og effektivt. Dette kliniske forskningsstudie gennemføres for at måle, hvor sikkert og effektivt det nye langvarigt frigivne præparat natriumoxybat er.

 

Hvor længe varer studiet?

Studiet foregår over 17 uger. Du skal besøge studieklinikken 9 gange.

 

Bliver mine omkostninger dækket, hvis jeg ikke bor tæt på et deltagende studiested?

Hvis du ikke bor tæt på studiestedet, men både er villig til at deltage og matcher studiets kvalificeringskriterier, kan rimelige rejseomkostninger dækkes. Det vurderes i hvert enkelt tilfælde.

 

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg deltager i dette studie?

 

Du skal gøre følgende:

  •          Udfylde en daglig søvndagbog
  •          Tage din studiemedicin hver aften
  •          Besvare ugentlige spørgeskemaer
  •          Fortsætte med at tage dine stimulanser (hvis det er relevant)
  •          Holde øje med, hvor sund og veltilpas du er, og dele disse informationer med studielægen ved dit næste besøg.
  •          Notere al indtaget medicin, f.eks. for en forkølelse, eller kosttilskud såsom vitamin C.
  •          Notere alle besøg til andre sundhedsfaciliteter.

 

Der er nogle typer medicin, du ikke må tage, hvis du deltager i dette kliniske forskningsstudie. Studielægen vil diskutere disse typer medicin med dig. Hvis du har katapleksi, skal du ophøre med at tage al medicin, du har fået ordineret til at behandle dine symptomer på katapleksi. Studielægen overvåger omhyggeligt dit helbred under studiet, mens du ikke tager disse typer medicin.

 

BEMÆRK:  DELTAGER DU I DETTE FORSKNINGSFORSØG, KAN DU STADIG TAGE DINE STIMULANSER, SÅ LÆNGE STUDIET VARER.

 

 

Er jeg nødt til at deltage i studiet?

Du bestemmer, om du vil deltage i studiet.  Der er ingen straf. Du mister heller ikke fordele, hvis du vælger ikke at deltage, eller hvis du forlader studiet tidligt. Du kan altid frit forlade studiet.

 

Hvem får adgang til mine informationer, hvis jeg deltager?

De informationer, der indsamles fra dig, forbliver fortrolige. Din identitet er beskyttet. Der bruges kun et studienummer til at identificere dine studieinformationer. Ingen informationer, der kan identificere dig, kommer længere end til din læge.

Med henblik på behandling og revision kan dine studieinformationer ses af:

  •          Din studielæge og studiepersonalet
  •          Flamel, studiets sponsor, samt repræsentanter, der arbejder for Flamel i forbindelse med dette studie.
  •          Lægemiddelstyrelsen
  •          Alle, som har adgang til dine informationer, er forpligtet til at beskytte din identitet. 

Flamel Ireland Ltd. ha introdotto una nuova formula estesa di ossibato di sodio basata sulla tecnologia specializzata Micropump®. Tale tecnologia Micropump® è stata approvata negli USA e nell’UE per il carvedilolo e l'aspirina. L’applicazione della tecnologia Micropump® all’ossibato di sodio permette il rilascio lento del farmaco nell’organismo, e per questo è sufficiente che i pazienti ne assumano una sola dose la sera prima di dormire.

Flamel Ireland Ltd. sta svolgendo una prova clinica della fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti affetti da narcolessia. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), una controllata al 100% di Flamel Technologies SA, è un'azienda farmaceutica specializzata con una lunga esperienza nella fornitura di medicinali con un’ampia gamma di piattaforme di rilascio dei farmaci. La tecnologia proprietaria di Flamel è stata studiata per estendere e/o ritardare l’assorbimento dei medicinali, permettendo una regolazione più controllata del profilo farmacocinetico dei medicinali. La tecnologia Micropump®, una delle sue piattaforme di rilascio, è basata su un sistema di microparticolati che permette di sviluppare e commercializzare formule con un dosaggio modificato e/o controllato dei farmaci (le formule del carvedilolo e dell’aspirina con la tecnologia Micropump® sono state approvate rispettivamente negli USA e nell’UE).

Flamel Ireland Ltd. sta svolgendo una prova clinica della fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti affetti da narcolessia.

Il punto di vista del paziente:

Per Flamel è importante ancorare le esigenze e le prospettive dei pazienti ad attività di sviluppo di studi chiave. Il valore aggiunto dal coinvolgimento dei pazienti consiste nel fatto che esso permette di eseguire studi clinici in modo più rilevante e significativo per le esigenze dei pazienti che partecipano allo studio e in ultima analisi della popolazione clinica. Per aiutare a conseguire l’obiettivo del coinvolgimento dei pazienti, Flamel si è consociata con il Narcolepsy Network (Rete per la Narcolessia, USA) e ha creato un Patient Advisory Group (Gruppo di consulenze per i pazienti PAG) specializzato per questo studio clinico. La riunione inaugurale del PAG si è svolta ad aprile del 2016, seguita da una seconda riunione in occasione del Congresso annuale della Rete per la Narcolessia a Orlando.

Questa collaborazione contribuirà a facilitare un approccio strutturato al coinvolgimento dei pazienti per lo studio clinico della Fase III pianificato.

Principi per la creazione del PAG Flamel

  • Ancorare le esigenze e le prospettive dei pazienti ad attività di sviluppo di studi chiave 
  • Riconoscere l’importanza e il valore critico dell’approccio che pone i pazienti al centro negli studi clinici e nelle attività di sviluppo.
  • Il coinvolgimento dei pazienti migliora la rilevanza e la significatività della struttura degli studi e dell’approccio alla popolazione dei pazienti target.
  • Migliorare la consapevolezza e la comprensione, fra una cerchia più ampia di persone affette da narcolessia, dell’importanza, della necessità e dei vantaggi della ricerca clinica. 

Perché viene svolto questo studio?

Questo studio clinico viene svolto per comprendere la sicurezza e l’efficacia del farmaco in corso di studio per la riduzione della sonnolenza eccessiva durante il giorno e la catalessia nei soggetti affetti da narcolessia rispetto ai placebo.

 

In che fase è questo studio clinico?

Il presente è uno studio clinico di fase 3. Gli studi clinici in fase 3 hanno l'obiettivo di determinare l'efficacia del nuovo trattamento nonché qualsiasi effetto collaterale che esso potrebbe provocare.  Il sodio oxibato viene attualmente utilizzato per il trattamento della narcolessia ed è stato valutato in studi clinici per determinarne la sicurezza e l'efficacia.

Questo studio clinico viene condotto per misurare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione di sodio oxibato a rilascio prolungato. Mentre il sodio oxibato è approvato per l’uso negli adulti, questa nuova formulazione singola notturna non ha ricevuto ancora la licenza in Svizzera.   

 

Quali sono i rischi associate alla partecipazione allo studio?

In altri studi con FT218, gli effetti collaterali segnalati includevano dolore dell'addome superiore, nausea, naso chiuso, vertigini, dolore articolare e mal di gola. Tutti gli effetti collaterali segnalati sono stati da lievi a moderati e si sono risolti rapidamente senza effetti a lungo termine per i soggetti dello studio.

 

Quanto durerà lo studio e quali sono gli inconvenienti della partecipazione?

Lo studio si svolgerà nell'arco di 17 settimane e comprenderà 9 visite della durata di 1-3 ore presso il centro dello studio. Inoltre, è previsto un pernottamento nel laboratorio del sonno presso il centro per 4 delle 9 visite, durante il quale sarà sottoposto/a a un esame del sonno.

 

Durata delle visite dello studio

Visita

Durata della visita

Visita 1 (Screening) – Settimana -3, giorno 1

Circa 3 ore

Visita 2 (Basale) – Settimana -1, giorno 7 / Settimana 0, giorno 1

Circa 23 ore, con pernottamento presso il centro per un esame del sonno

Visita 3 – Settimana 1, giorno 1

Circa 2 ore

Visita 4 – Settimana 3, giorno 7 / Settimana 4, giorno 1

Circa 23 ore, con pernottamento presso il centro per un esame del sonno

Visita 5 – Settimana 6, giorno 1

Circa 2 ore

Visita 6 – Settimana 8, giorno 7 / Settimana 9, giorno 1

Circa 23 ore, con pernottamento presso il centro per un esame del sonno

Visita 7 – Settimana 11, giorno 1

Circa 2 ore

Visita 8 (Fine dello studio) – Settimana 13, giorno 7 / Settimana 14, giorno 1

Circa 23 ore, con pernottamento presso il centro per un esame del sonno

Visita 9 (Follow-up) – Settimana 15, giorno 1

Circa 1 ora

 

Inoltre, Le sarà chiesto di completare un diario sul sonno e sui sintomi per ogni giorno della Sua partecipazione allo studio. A tal fine, Le sarà fornito un dispositivo elettronico per la durata dello studio.

 

Se non vivo in prossimità di una sede che partecipa allo studio, mi verranno rimborsate le spese di viaggio?

Se vivi lontano dalle sedi dello studio ma desideri partecipare e hai i requisiti per la partecipazione, è prevista la possibilità di sostenere costi di viaggio ragionevoli. Questo verrà valutato caso per caso.

 

Che cosa dovrò fare se partecipo allo studio?

 

Dovrai:

  •          Tenere un diario giornaliero del tuo sonno
  •          Assumere il farmaco in corso di studio tutte le sere
  •          Rispondere a questionari settimanali
  •          Continuare ad assumere gli stimolanti (se applicabile)
  •          Tenere traccia della tua salute e del tuo benessere e condividere queste informazioni con il medico che si occupa dello studio alla visita successiva.
  •          Annotare tutti i medicinali assunti, ad esempio per l’influenza, o gli integratori, come la Vitamina C
  •          Annotare le visite ad altri ambulatori

 

Se partecipi a questo studio clinico, dovrai astenerti dall'assumere alcuni farmaci. Il medico che esegue lo studio ne parlerà con te. Se sei affetto da catalessia, dovrai interrompere l'assunzione di tutti i farmaci che ti sono stati prescritti per il trattamento dei sintomi della catalessia. Il medico che esegue lo studio terrà sotto stretto controllo la tua salute mentre non assumi questi farmaci.

 

NOTA:  SE PARTECIPI A QUESTO STUDIO DI RICERCA, PUOI CONTINUARE AD ASSUMERE GLI STIMOLANTI PER TUTTA LA DURATA DELLO STUDIO.

 

Sono obbligato a partecipare allo studio?

La partecipazione a questo studio è facoltativa.  Se decidi di non partecipare o di abbandonare lo studio non sarai penalizzato in alcun modo. Puoi abbandonare lo studio in qualunque momento.

 

Chi avrà accesso alle mie informazioni se partecipo?

Le informazioni raccolte su di te rimarranno riservate.  La tua identità sarà protetta. Per identificare le tue informazioni verrà utilizzato soltanto un codice dello studio. Non uscirà dallo studio medico alcuna informazione che potrebbe identificarti.

Per l’esame e la verifica delle informazioni, esse saranno disponibili:

  •          Al medico incaricato dello studio e al personale della sede
  •          A Flamel, lo sponsor dello studio, e ai rappresentanti che lavorano per conto di Flamel per effettuare questo studio.
  •          A Comitati Etici e agli enti di regolatori
  •          Tutti coloro che hanno accesso alle tue informazioni sono tenuti a proteggere la tua identità. 

Flamel Ireland Ltd. hat ein neues Medikament mit dem Wirkstoff Natriumoxybat herausgebracht, das unter Anwendung der speziellen Micropump®-Technologie eine verzögerte Freigabe des Wirkstoffes ermöglicht. Die Micropump®-Technologie ist in den USA und in der EU bereits sowohl für Carvedilol als auch Aspirin zugelassen. Die Anwendung der Micropump® für die Verabreichung von Natriumoxybat ermöglicht eine verzögerte Freigabe des Medikaments im Körper. Für die Patienten ist daher eine einzelne Dosis vor dem Schlafengehen ausreichend.

Flamel Ireland Ltd. führt derzeit eine klinische Phase-III-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit Narkolepsie zu prüfen. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Flamel Technologies SA, ist ein Spezialpharmaunternehmen mit jahrelangen Erfahrungen in der Darreichung von Arzneimitteln in den unterschiedlichsten Medikamentenbereichen. Die patentrechtlich geschützte Technologie von Flamel ist speziell entwickelt worden, um die Aufnahme von Medikamenten zeitlich zu verlängern und/ oder zu verzögern und eine kontrollierte Regulierung des pharmakodynamischen Profils zu ermöglichen. Eine der Verabreichungsplattformen ist Micropump®, ein auf Mikropartikeln beruhendes System, das die Entwicklung und den Vertrieb einer modifizierten und/ oder kontrollierten Form der Darreichung von Arzneimitteln zulässt (die Arzneimittelformeln Micropump®-Carvedilol und Micropump®-Aspirin sind bereits sowohl in den USA als auch in der EU zugelassen).

Flamel Ireland Ltd. führt derzeit eine klinische Phase-III-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit Narkolepsie zu prüfen.

Die Stimme der Patienten:

Flamel legt großen Wert auf die Verankerung der Bedürfnisse und Sichtweisen von Patienten in seinen klinischen Forschungsaktivitäten. Durch die Beteiligung von Patienten ist es möglich, bei der Durchführung klinischer Studien besser und sinnvoller auf die Bedürfnisse der an der Studie teilnehmenden Patienten und damit letztendlich auch der gesamten klinischen Population einzugehen. Um die Patienten noch besser einbeziehen zu können, arbeitet Flamel in den USA Seite an Seite mit der Patientenvereinigung Narcolepsy Network. Außerdem hat Flamel eine spezielle Patientenberatungsgruppe für diese klinische Studie gegründet. Die Auftaktveranstaltung dieser Patientenberatungsgruppe fand im April 2016 statt, gefolgt von einem zweiten Treffen während der jährlichen Konferenz für Narkolepsie-Patienten in Orlando.

Die Partnerschaft gewährleistet eine strukturelle Herangehensweise bei der Einbeziehung von Patienten in die geplante klinische Phase-III-Studie.

Grundsätze der Patientenberatungsgruppe von Flamel

  • Verankerung der Bedürfnisse und Sichtweisen von Patienten bei entscheidenden klinischer Forschungsaktivitäten 
  • Anerkennung der Bedeutung und des kritischen Wertes einer patientenorientierten Herangehensweise bei klinischen Forschungsaktivitäten
  • Durch die Einbeziehung von Patienten gewinnen Versuchsplan und Versuchsaufbau im Hinblick auf die Zielpopulation an Relevanz und Bedeutung
  • Schaffung eines breiteren Bewusstseins und Verständnisses innerhalb eines größeren Kreises von Narkolepsie-Patienten im Hinblick auf die Bedeutung, die Notwendigkeit und die Vorteile klinischer Studien. 

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Diese klinische Studie dient dazu, festzustellen, wie sicher und wirksam das Studienpräparat im Vergleich zu Plazebo ist, wenn es darum geht, übermäßige Tagesmüdigkeit und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie zu verringern.

 

In welcher Phase befindet sich die Studie?

Es handelt sich um eine klinische Studie der Phase 3. In Phase 3-Studien wird untersucht, wie gut eine neue Behandlung wirkt und ob sie Nebenwirkungen hat.  Natriumoxybat wird derzeit zur Behandlung von Narkolepsie eingesetzt und hat sich in klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen.

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam die neue Natriumoxybat-Formulierung mit verlängerter Freisetzung ist. Während Natriumoxybat selbst für die Anwendung in Erwachsenen zugelassen ist, ist die Natriumoxybat-Formulierung zur einmal nächtlichen Einnahme in der Schweiz noch nicht zugelassen.

 

Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

In anderen Studien mit FT218 wurden unter anderem folgende Nebenwirkungen beschrieben: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, verstopfte Nase, Schwindel, Gelenkschmerzen und Halsschmerzen. Alle Nebenwirkungen wurden entweder als leicht oder mittelschwer beschrieben und klangen rasch ab, ohne dass es bei den Studienteilnehmern zu Langzeitfolgen kam.

 

Wie lange dauert die Studie

und welche Unannehmlichkeiten birgt die Teilnahme?

Die Teilnahme an der Studie dauert 17 Wochen  und sieht neun Besuche in der Studienklinik vor, die 1 bis 3 Stunden dauern werden. Zusätzlich ist für 4 der 9 Besuche eine Übernachtung im Schlaflabor zur Schlafuntersuchung vorgesehen.

 

Dauer der Studienbesuche:

Besuch

Dauer des Besuchs

Besuch 1 (Screening) – Woche -3, Tag 1

Ca. 3 Stunden

Besuch 2 (Baselineuntersuchung) – Woche -1, Tag 7 / Woche 0, Tag 1

Ca 23 Stunden, da eine Übernachtung zur Schlafüberwachung notwendig ist

Besuch 3 – Woche 1, Tag 1

Ca. 2 Stunden

Besuch 4 – Woche 3, Tag 7 / Woche 4, Tag 1

Ca 23 Stunden, da eine Übernachtung zur Schlafüberwachung notwendig ist

Besuch 5 – Woche 6, Tag 1

Ca 2 Stunden

Besuch 6 – Woche 8, Tag 7 / Woche 9, Tag 1

Ca 23 Stunden, da eine Übernachtung zur Schlafüberwachung notwendig ist

Besuch 7 – Woche 11, Tag 1

Ca. 2 Stunden

Besuch 8 (Studienende) – Woche 13, Tag 7 / Woche 14, Tag 1

Ca 23 Stunden, da eine Übernachtung zur Schlafüberwachung notwendig ist

Besuch 9 (Folgeunteruchung) – Woche 15, Tag 1

Ca. 1 Stunde

 

Sie werden darum gebeten, ein Schlaf- und Symptomtagebuch für jeden Tag zu führen, an dem Sie an der Studie teilnehmen. Ein elektronisches Gerät wird Ihnen für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt.

 

Werden die Reisekosten erstattet, wenn ich nicht in unmittelbarer Nähe zu einer der beteiligten Kliniken wohne?

Wenn Sie nicht in unmittelbarer Nähe zu einer der Kliniken wohnen, aber dennoch teilnehmen möchten und die Anforderungen für eine Teilnahme an der Studie erfüllen, werden die Reisekosten in einer angemessenen Höhe erstattet. Dies ist von Fall zu Fall zu entscheiden.

 

Was muss ich tun, wenn ich an dieser Studie teilnehme?

 

Ihre Aufgaben sind wie folgt:

  •          Sie füllen täglich ein Schlaftagebuch aus.
  •          Sie nehmen jeden Abend das Studienpräparat ein.
  •          Sie füllen wöchentlich einen Fragebogen aus.
  •          Sie nehmen weiterhin Ihre Stimulantien ein (sofern zutreffend).
  •          Sie behalten Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden im Auge und erörtern die Informationen bei Ihrem nächsten Besuch mit dem Studienarzt.
  •          Sie schreiben alle Medikamente auf, auch Grippemittel und Nahrungsergänzungsmittel wie beispielsweise Vitamin C.
  •          Sie notieren alle Besuche bei anderen Gesundheitseinrichtungen.

 

Einige Medikamente sind während Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht erlaubt. Ihr Studienarzt erörtert diese Medikamente mit Ihnen. Wenn Sie an Kataplexie leiden, müssen Sie die Einnahme aller Medikamente einstellen, die Ihnen im Rahmen der Behandlung der Kataplexie-Symptome verschrieben wurden. Der Studienarzt wird Ihre Gesundheit während der Durchführung der Studie genau überwachen, so lange Sie auf diese Medikamente verzichten.

 

WICHTIGER HINWEIS: WÄHREND DER TEILNAHME AN DIESER STUDIE BRAUCHEN SIE AUF IHRE STIMULANTIEN NICHT ZU VERZICHTEN.

 

Bin ich zur Teilnahme an der Studie verpflichtet?

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können die Teilnahme an der Studie verweigern oder vorzeitig aus der Studie ausscheiden, ohne dass damit irgendwelche Nachteile oder der Verlust von Vorteilen verbunden ist. Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden.

 

Wer hat Zugriff auf meine Daten, wenn ich teilnehme?

Die von Ihnen gesammelten Informationen werden vertraulich behandelt. Ihre Identität ist umfassend geschützt. Die von Ihnen im Rahmen der Studie erteilen Informationen können ausschließlich anhand Ihrer Studiennummer identifiziert werden. Informationen, die auf Ihre Identität hinweisen, werden von Ihrem behandelnden Arzt nicht weitergeleitet.

Die im Rahmen der Studie von Ihnen erteilten Informationen sind zu Prüfungs- und Auditzwecken für folgende Parteien zugänglich:

  •          Ihren Studienarzt und das Personal
  •          Flamel, den Sponsor der Studie und Vertreter, die im Auftrag von Flamel an der Durchführung dieser Studie mitwirken
  •          Die Ethikkommission und Aufsichtsbehörden
  •          Alle Personen, die auf Ihre Informationen Zugriff haben, sind verpflichtet, Ihre Identität umfassend zu schützen. 

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DD-MM-YYYY (e.g. 20-10-2017)

  • Ja - Innerhalb des letzten Monats
  • Ja - Innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ja - Vor mehr als 6 Monaten
  • Nein - Ich habe niemals Natriumoxybat eingenommen

  • Weniger als 1 Monat
  • Weniger als 3 Monate
  • Länger als 3 Monate
  • Länger als 1 Jahr
Katalepsie ist ein plötzlicher Verlust der Muskelkraft oder der Kontrolle über die Muskeln, der von gesteigerter Emotionalität hervorgerufen werden kann. Ein kataleptischer Anfall kann von einer Erschlaffung der Gesichtsmuskulatur oder Herunterfallen des Unterkiefers bis zum vollständigen Verlust der Muskelkontrolle reichen, was zu einem Einknicken der Knie oder einem vollständigen Zusammenbruch führen kann.

  • Weniger als 2 Mal pro Woche
  • 2-4 Mal pro Woche
  • 4-6 Mal pro Woche
  • 7-10 Mal pro Woche
  • Über 11 Mal pro Woche

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