Personen mit anhaltenden Schmerzen (chronischen Schmerzen) nach einer Operation oder Behandlung am Oberkörper (z.B. Brust- oder Thoraxoperation oder Behebung eines Leistenbruchs) gesucht

Geschlecht Beides

Alter von 18 bis 80

Gewicht in kg von 50 bis 200

BMI von 15 bis 40

Berechnen Sie Ihren BMI hier

In diesem Fall können Sie an einer laufenden klinischen Prüfung zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments teilnehmen, das noch nicht zur Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen zugelassen ist.

 

Wer kann teilnehmen?

In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob die Verabreichung eines neuen Medikaments, das noch nicht zugelassen ist, chronische postoperative neuropathische Schmerzen wirksam lindert.

 

Für die Teilnahme an dieser Studie kommen folgende Personen infrage:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Chronische Schmerzen nach einer Operation oder Behandlung am Oberkörper, die seit mindestens 3 Monaten anhalten
  • Nichtschwangere
  • Bereitschaft, aktuell verordnete Schmerzmittel abzusetzen

 

Ausgeschlossen von der Teilnahme sind folgende Personen:

  • Diagnose chronischer postoperativer neuropathischer Schmerzen mit einer Krankheitsdauer von mehr als 4 Jahren
  • Schwangere

 

 

Was geschieht, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden?

Wenn Sie sich für dieTeilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie aufgefordert, in einem Zeitraum von 2 Monaten insgesamt 8 Mal die Studienklinik aufzusuchen. 

Die Studienärzte/-ärztinnen bzw. das Pflegepersonal teilen Ihnen vorab mit, wie lange der Besuch dauern wird. Sie sollten auf jeden Fall etwa 2 Stunden einplanen. 

 

Wichtige Information:

  • Sie werden während der Studie sorgfältig überwacht.
  • Eventuell stellen Sie eine Linderung der Schmerzsymptome fest, doch besteht diesbezüglich keine Garantie.
  • Für Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten Sie eine feste Fahrtkostenerstattung in Höhe von 50,00 EUR pro Besuch.

 

Wie Sie sich bewerben können

Wenn Sie mehr über die Studie erfahren möchten und ob Sie daran teilnehmen können, registrieren Sie sich bitte auf dieser Website und beantworten Sie die folgenden Fragen. Wenn Sie teilnahmeberechtigt sind, wird sich eine der teilnehmenden Kliniken mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin zu vereinbaren und alle Ihre Fragen zu beantworten.

Hintergrund

Chronische postoperative Schmerzen sind Schmerzen, die unmittelbar oder wenige Tage nach einer Operation auftreten, auch nach Ende der erwarteten Heilungsdauer anhalten und häufig sehr intensiv sind. In vielen Fällen handelt es sich dabei um Nervenschmerzen, die in der Medizin als „neuropathische Schmerzen“ bezeichnet werden und unmittelbar auf beschädigte Nervenfasern zurückzuführen sind, die Sinnesreize übertragen. Die Verarbeitung und Übertragung der Schmerzen ist gestört, sodass die wahrgenommenen Schmerzen sich als besonders intensiv, brennend, stechend und mitunter durchdringend äußern. Diese Schmerzen treten am häufigsten nach einer Operation im Brustbereich (Thoraxoperation oder Thorakotomie), der Brustdrüse oder der Brust (z.B. nach einem Brustkrebseingriff) sowie nach einer Behebung eines Leistenbruchs auf. Diese Art von Schmerzen lässt sich nur schwer behandeln, und übliche schmerzlindernde Mittel erweisen sich häufig als unwirksam. Eine Wirksamkeit konnte bisher nur für Medikamente aus anderen Krankheitsbereichen (Antidepressiva, Antiepileptika) sowie die lokale Verabreichung von hochdosiertem Capsaicin (einem Stoff, der unter anderem für die Schärfe von Chilischoten verantwortlich ist) nachgewiesen werden.

 

In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob das neu entwickelte Medikament AP‑325 Ihre neuropathischen Schmerzen lindern kann. Außerdem wird erforscht, wie gut Sie AP‑325 vertragen und wie hoch die AP-325-Konzentration in Ihrem Blut ist.

 

AP-325 dockt an ein Molekül an der Oberfläche von Nervenzellen an, das auch als „GABAA-Rezeptor“ bezeichnet wird und eine Rolle bei der Modulation von Schmerzsignalen spielt. Durch Anpassung der Funktionsweise dieses Rezeptors reduziert AP‑325 die Schmerzsignale (analgetische Wirkung), was in Tierversuchen und klinischen Studien mit gesunden Freiwilligen nachgewiesen werden konnte. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die schmerzlindernde Wirkung von AP-325 länger anhält als bei anderen Schmerzmitteln. In einer vorherigen Studie mit gesunden Freiwilligen hat AP‑325 gezeigt die Hyperalgesie (gesteigerte Schmerzempfindlichkeit) , die in einem begrenzten Hautbereich künstlich hervorgerufen wurde, zu unterdrücken.

Diese Studie wurde von Algiax Pharmaceuticals entwickelt und wird von Ärzt(inn)en in verschiedenen Studienkliniken durchgeführt.

Was ist eine klinische Studie?

  • Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Studie mit dem Ziel herauszufinden, wie neue oder existierende Medikamente, Produkte, Verfahren oder Behandlungen bei Menschen wirken.
  • Durch klinische Studien können Ärzte neue und bessere Methoden finden, um Krankheiten vorzubeugen, zu entdecken, zu diagnostizieren, zu kontrollieren und zu behandeln.
  • Alle klinischen Studien werden sorgfältig überwacht und reguliert, um das Wohlbefinden der Patient(inn)en zu gewährleisten.
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie erfolgt auf freiwilliger Basis.

 

Was geschieht, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden?

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie aufgefordert, in einem Zeitraum von 2 Monaten insgesamt 8 Mal die Studienklinik aufzusuchen.

Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Screening, Behandlung und Nachuntersuchung.

  • Screening: Das Screening dauert bis zu 2 Wochen. Ab diesem Zeitpunkt der Studie wird von Ihnen verlangt, alle schmerzstillenden Medikamente abzusetzen, die Sie derzeit einnehmen und die die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können. Eventuell können Ihre Schmerzen stärker werden, oder Sie können andere Nebenwirkungen erleben, nachdem Sie Ihre Medikamente abgesetzt haben. Sie müssen Ihre anderen Medikamente absetzen, damit die Wirksamkeit des Studienmedikaments angemessen untersucht werden kann.

  • Der Studienbehandlungszeitraum: In diesem Zeitraum nehmen Sie das Studienmedikament oder Placebo ein (ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das genauso wie das eigentliche Medikament aussieht, aber keine aktiven Wirkstoffe enthält). In diesem Zeitraum (insgesamt 10 Tage) werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Im Rahmen der Studie sind 3 Besuche geplant. Ihre Studienärzte/-ärztinnen oder das Pflegepersonal teilen Ihnen vorab mit, wie lange der Besuch voraussichtlich dauern wird.

  • Nachuntersuchung: Nachdem das Studienmedikament abgesetzt wurde, folgen noch drei gesundheitliche Check-ups beim Studienarzt/bei der Studienärztin.

 

Was passiert, wenn Sie im Rahmen der Studie im Studienzentrum erscheinen?

Im Laufe der Studie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt; allerdings werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt.

Wenn Sie Fragen zu diesen Tests und Verfahren haben, können Sie sich jederzeit an die Studienärzte/-ärztinnen und/oder die Mitarbeiter(innen) der Studie wenden.

  • Physische Untersuchung, einschließlich Messung von Vitalparametern und Körpergewicht sowie ein EKG
  • Blut- und Urinprobe für eine routinemäßige Laboranalyse
  • Blutprobe, um die AP-325-Konzentration im Blut zu ermitteln
  • Urin-Schwangerschaftstest (bei gebärfähigen Frauen)
  • Ausfüllen von 3 Fragebögen zu:
    • Schmerzsymptomen
    • Angstzuständen und Depression
    • Umfang der Linderung der Schmerzen seit Beginn der Studie

 

Was muss ich über diese Studie wissen?

  • Die Teilnahme ist freiwillig, und Sie können sich auch entscheiden, NICHT teilzunehmen. Bevor Sie sich für oder gegen die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, wird Ihnen erläutert, was die Studie beinhaltet.
  • Sie können nicht wählen, welche Behandlung Sie im Rahmen dieser Studie erhalten. Sie erhalten entweder das Studienmedikament oder ein Placebo (nach dem Zufallsverfahren).
  • Die Teilnahme an der Studie ist für Sie kostenlos.
  • Sie werden während der Studie sorgfältig überwacht.
  • Es ist wichtig, dass Sie alle Vereinbarungen einhalten und sich an die Anweisungen halten.
  • Sie können sich jederzeit und aus jedem Grund aus der Studie zurückziehen. Dies hat keinen Einfluss auf die Betreuung, die Sie erhalten.
  • Sie können jederzeit mit dem Studienteam über Ihre Fragen oder Bedenken sprechen.

 

  • Mann
  • Frau

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  • Im vergangenen Jahr
  • Vor 1 bis 2 Jahren
  • Vor 2 bis 4 Jahren
  • Vor mehr als 4 Jahren
  • Ich habe mich weder einem Eingriff noch einer Behandlung unterzogen

  • Ja
  • Nein
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    April 2022

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    Nachdem Sie sich zu einer spezifischen Studien oder einem spezifischen Projekt  angemeldet haben, werden Ihre (besonderen Kategorien personenbezogener) Daten mit den Prüfzentren geteilt, die danach gegebenenfalls Kontakt zu Ihnen aufnehmen, um die Teilnahme an der jeweiligen Studie oder dem jeweiligen Projekt zu starten.

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    Über eine Schnittstelle auf unserer Website werden außerdem personenbezogene Daten mit sozialen Medien wie Facebook ausgetauscht, damit Facebook Ihnen und anderen Benutzern Werbung anzeigen kann, die für Sie oder andere Benutzer relevant ist.

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    Unter schriftlich ist auch eine E-Mail zu verstehen. Sie können uns Ihren Antrag mailen unter der E-Mail-Adresse helpdesk@link2trials.com. Wir werden Ihren Antrag schnellstmöglich, jedoch innerhalb einer Frist von 4 Wochen bearbeiten.

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