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Patienten mit Narkolepsie: Klinische Studie für ein neues Medikament, das einmal täglich abends eingenommen wird

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu prüfen, wie sicher und wirksam das Prüfpräparat Natriumoxybat ist, um übermäßige Müdigkeit am Tag und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie zu verringern. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um den Wirkstoff Natriumoxybat, der vom Medikament verzögert freigesetzt wird und daher nur einmal täglich eingenommen werden muss.  Der Wirkstoff wird in Form eines Pulvers verabreicht, der mit Wasser vermischt und vor dem Schlafengehen eingenommen wird. 

 

Wer kann teilnehmen?

Personen ab 18 Jahren mit der Diagnose Narkolepsie, die an folgenden Beschwerden leiden:

o   Übermäßige Tagesmüdigkeit UND Kataplexie

Die Studie:

Wenn Sie für diese Studie in Frage kommen, dauert Ihre Teilnahme 17 Wochen. Darin sind 9 Besuche in der Klinik enthalten, in der die Studie durchgeführt wird.

Wenn Sie nicht in unmittelbarer Nähe zu einer der Kliniken wohnen, aber dennoch teilnehmen möchten und die Anforderungen für eine Teilnahme an der Studie erfüllen, werden die Reisekosten in einer angemessenen Höhe erstattet. Dies ist von Fall zu Fall zu entscheiden.

Ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie wird während des ersten Besuches im Rahmen der Studie sowie einer dreiwöchigen Prüfphase geprüft. Wenn Sie für eine Fortsetzung der Teilnahme an der Studie in Frage kommen, folgen 7 weitere Besuche während der Behandlungsphase sowie im Rahmen der Nachbehandlung.

Sie müssen das Prüfmedikament jeden Abend vor dem Schlafengehen zu Hause einnehmen und alle Anweisungen des Studienpersonals befolgen.

Das Forschungsteam der Klinik setzt in Rücksprache mit Ihnen einen Termin für Ihren ersten Besuch sowie alle folgenden Besuche fest, um einen optimalen persönlichen Terminplan zu erstellen.

Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie im Rahmen regelmäßiger Gesundheitschecks von einem Narkolepsie-Team umfassend betreut. Sie bekommen das Prüfmedikament und eine Reisekostenerstattung sowie eine studienbezogene Aufwandsentschädigung.

 

Flamel Ireland Ltd. hat ein neues Medikament mit dem Wirkstoff Natriumoxybat herausgebracht, das unter Anwendung der speziellen Micropump®-Technologie eine verzögerte Freigabe des Wirkstoffes ermöglicht. Die Micropump®-Technologie ist in den USA und in der EU bereits sowohl für Carvedilol als auch Aspirin zugelassen. Die Anwendung der Micropump® für die Verabreichung von Natriumoxybat ermöglicht eine verzögerte Freigabe des Medikaments im Körper. Für die Patienten ist daher eine einzelne Dosis vor dem Schlafengehen ausreichend.

Flamel Ireland Ltd. führt derzeit eine klinische Phase-III-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit Narkolepsie zu prüfen. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Flamel Technologies SA, ist ein Spezialpharmaunternehmen mit jahrelangen Erfahrungen in der Darreichung von Arzneimitteln in den unterschiedlichsten Medikamentenbereichen. Die patentrechtlich geschützte Technologie von Flamel ist speziell entwickelt worden, um die Aufnahme von Medikamenten zeitlich zu verlängern und/ oder zu verzögern und eine kontrollierte Regulierung des pharmakodynamischen Profils zu ermöglichen. Eine der Verabreichungsplattformen ist Micropump®, ein auf Mikropartikeln beruhendes System, das die Entwicklung und den Vertrieb einer modifizierten und/ oder kontrollierten Form der Darreichung von Arzneimitteln zulässt (die Arzneimittelformeln Micropump®-Carvedilol und Micropump®-Aspirin sind bereits sowohl in den USA als auch in der EU zugelassen).

Flamel Ireland Ltd. führt derzeit eine klinische Phase-III-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit Narkolepsie zu prüfen.

Die Stimme der Patienten:

Flamel legt großen Wert auf die Verankerung der Bedürfnisse und Sichtweisen von Patienten in seinen klinischen Forschungsaktivitäten. Durch die Beteiligung von Patienten ist es möglich, bei der Durchführung klinischer Studien besser und sinnvoller auf die Bedürfnisse der an der Studie teilnehmenden Patienten und damit letztendlich auch der gesamten klinischen Population einzugehen. Um die Patienten noch besser einbeziehen zu können, arbeitet Flamel in den USA Seite an Seite mit der Patientenvereinigung Narcolepsy Network. Außerdem hat Flamel eine spezielle Patientenberatungsgruppe für diese klinische Studie gegründet. Die Auftaktveranstaltung dieser Patientenberatungsgruppe fand im April 2016 statt, gefolgt von einem zweiten Treffen während der jährlichen Konferenz für Narkolepsie-Patienten in Orlando.

Die Partnerschaft gewährleistet eine strukturelle Herangehensweise bei der Einbeziehung von Patienten in die geplante klinische Phase-III-Studie.

Grundsätze der Patientenberatungsgruppe von Flamel

  • Verankerung der Bedürfnisse und Sichtweisen von Patienten bei entscheidenden klinischer Forschungsaktivitäten 
  • Anerkennung der Bedeutung und des kritischen Wertes einer patientenorientierten Herangehensweise bei klinischen Forschungsaktivitäten
  • Durch die Einbeziehung von Patienten gewinnen Versuchsplan und Versuchsaufbau im Hinblick auf die Zielpopulation an Relevanz und Bedeutung
  • Schaffung eines breiteren Bewusstseins und Verständnisses innerhalb eines größeren Kreises von Narkolepsie-Patienten im Hinblick auf die Bedeutung, die Notwendigkeit und die Vorteile klinischer Studien. 

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Diese klinische Studie dient dazu, festzustellen, wie sicher und wirksam das Studienpräparat im Vergleich zu Plazebo ist, wenn es darum geht, übermäßige Tagesmüdigkeit und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie zu verringern.

 

In welcher Phase befindet sich die Studie?

Es handelt sich um eine klinische Phase-III-Studie. Phase-III-Studien sind auf die Frage ausgerichtet, wie gut eine neue Behandlung wirkt und welche Nebenwirkungen gegebenenfalls auftreten können.  Natriumoxybat wird gegenwärtig bei der Behandlung von Narkolepsie eingesetzt. Die Sicherheit und Wirkung des Arzneimittels wurde bereits in klinischen Tests bestätigt. Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, festzustellen, wie sicher und wirksam die neue verzögerte Darreichungsform von Natriumoxybat wirkt.

 

Wie lange dauert die Studie?

Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 17 Wochen. In diesem Zeitraum werden Sie 9 Mal zu einem Besuch in der Studienklinik erwartet.

 

Werden die Reisekosten erstattet, wenn ich nicht in unmittelbarer Nähe zu einer der beteiligten Kliniken wohne?

Wenn Sie nicht in unmittelbarer Nähe zu einer der Kliniken wohnen, aber dennoch teilnehmen möchten und die Anforderungen für eine Teilnahme an der Studie erfüllen, werden die Reisekosten in einer angemessenen Höhe erstattet. Dies ist von Fall zu Fall zu entscheiden.

 

Was muss ich tun, wenn ich an dieser Studie teilnehme?

 

Ihre Aufgaben sind wie folgt:

  •          Sie füllen täglich ein Schlaftagebuch aus.
  •          Sie nehmen jeden Abend das Studienpräparat ein.
  •          Sie füllen wöchentlich einen Fragebogen aus.
  •          Sie nehmen weiterhin Ihre Stimulantien ein (sofern zutreffend).
  •          Sie behalten Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden im Auge und erörtern die Informationen bei Ihrem nächsten Besuch mit dem                  Studienarzt.
  •          Sie schreiben alle Medikamente auf, auch Grippemittel und Nahrungsergänzungsmittel wie beispielsweise Vitamin C.
  •          Sie notieren alle Besuche bei anderen Gesundheitseinrichtungen.

 

Einige Medikamente sind während Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht erlaubt. Ihr Studienarzt erörtert diese Medikamente mit Ihnen. Wenn Sie an Kataplexie leiden, müssen Sie die Einnahme aller Medikamente einstellen, die Ihnen im Rahmen der Behandlung der Kataplexie-Symptome verschrieben wurden. Der Studienarzt wird Ihre Gesundheit während der Durchführung der Studie genau überwachen, so lange Sie auf diese Medikamente verzichten.

 

WICHTIGER HINWEIS: WÄHREND DER TEILNAHME AN DIESER STUDIE BRAUCHEN SIE AUF IHRE STIMULANTIEN NICHT ZU VERZICHTEN.

 

Bin ich zur Teilnahme an der Studie verpflichtet?

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können die Teilnahme an der Studie verweigern oder vorzeitig aus der Studie ausscheiden, ohne dass damit irgendwelche Nachteile oder der Verlust von Vorteilen verbunden ist. Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden.

 

Wer hat Zugriff auf meine Daten, wenn ich teilnehme?

Die von Ihnen gesammelten Informationen werden vertraulich behandelt. Ihre Identität ist umfassend geschützt. Die von Ihnen im Rahmen der Studie erteilen Informationen können ausschließlich anhand Ihrer Studiennummer identifiziert werden. Informationen, die auf Ihre Identität hinweisen, werden von Ihrem behandelnden Arzt nicht weitergeleitet.

Die im Rahmen der Studie von Ihnen erteilten Informationen sind zu Prüfungs- und Auditzwecken für folgende Parteien zugänglich:

  •          Ihren Studienarzt und das Personal
  •          Flamel, den Sponsor der Studie und Vertreter, die im Auftrag von Flamel an der Durchführung dieser Studie mitwirken
  •          Die Ethikkommission und Aufsichtsbehörden
  •          Alle Personen, die auf Ihre Informationen Zugriff haben, sind verpflichtet, Ihre Identität umfassend zu schützen. 

Sie erhalten eine E-Mail die Sie bestätigen müssen

DD-MM-YYYY (e.g. 23-07-2018)

  • Ja - Innerhalb des letzten Monats
  • Ja - Innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ja - Vor mehr als 6 Monaten
  • Nein - Ich habe niemals Natriumoxybat eingenommen

  • Weniger als 1 Monat
  • Weniger als 3 Monate
  • Länger als 3 Monate
  • Länger als 1 Jahr
Katalepsie ist ein plötzlicher Verlust der Muskelkraft oder der Kontrolle über die Muskeln, der von gesteigerter Emotionalität hervorgerufen werden kann. Ein kataleptischer Anfall kann von einer Erschlaffung der Gesichtsmuskulatur oder Herunterfallen des Unterkiefers bis zum vollständigen Verlust der Muskelkontrolle reichen, was zu einem Einknicken der Knie oder einem vollständigen Zusammenbruch führen kann.

  • Weniger als 2 Mal pro Woche
  • 2-4 Mal pro Woche
  • 4-6 Mal pro Woche
  • 7-10 Mal pro Woche
  • Über 11 Mal pro Woche

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    April 2018

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