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Liegt eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine Alzheimer-Krankheit im Frühstadium vor?

Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das Studienmedikament Alzheimer-Patienten unbedenklich verabreicht werden kann, und festzustellen, ob es die Verschlechterung der Krankheit verlangsamen kann.

Wer kann teilnehmen?

Sie kommen möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie infrage, wenn

  • Sie zwischen 50 und 85 Jahre alt sind
  • bei Ihnen von einer medizinischen Fachkraft eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium diagnostiziert wurde

ODER

  • Wenn Sie 3 oder mehr der folgenden Symptome aufweisen:
    • Sie vergessen häufiger etwas.
    • Es fällt Ihnen häufig schwer, tägliche Aufgaben zu erledigen (z. B. Schwierigkeit, sich an die Regeln eines Gesellschaftsspiels zu erinnern oder eine Einkaufsliste zu erstellen).
    • Sie vergessen wichtige Ereignisse wie etwa Verabredungen oder gesellschaftliche Veranstaltungen.
    • Ihre Gedanken geraten durcheinander oder Sie verlieren bei Gesprächen, beim Lesen oder bei Filmen den Faden.
    • Sie fühlen sich zunehmend überfordert durch das Treffen von Entscheidungen, die Planung von Schritten zur Bewältigung einer Aufgabe oder das Verstehen von Anweisungen.
    • Es treten erste Orientierungsschwierigkeiten in einer vertrauten Umgebung auf.
    • Sie reagieren impulsiver oder legen ein immer schlechteres Urteilsvermögen an den Tag.
    • Ihrer Familie und Ihren Freunden fallen diese Veränderungen auf.

 

 

Alle weiteren spezifischen Anforderungen für die Teilnahme bespricht Ihr Prüfarzt mit Ihnen.

 

 

Was geschieht, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden?

Die Behandlung im Rahmen der Studie ist in drei Phasen unterteilt: Screening. Behandlung und Nachuntersuchung. 

  • Das Screening: Es werden einige Tests und Verfahren durchgeführt, um festzustellen, ob Sie die klinischen Kriterien für die Teilnahme erfüllen. Die Gesamtdauer der Tests und Verfahren im Rahmen dieser Untersuchung beträgt rund 8 Stunden und kann sich über mehrere Tage erstrecken.
  • Der Studienbehandlungszeitraum: der Zeitraum, in dem Sie die Studienmedikamente oder das Placebo („nichtaktives“ Studienmedikament) einnehmen; in dieser Zeit (insgesamt 78 Wochen) werden Sie regelmäßig im Studienzentrum begutachtet. Es finden 7 Studienbesuche mit einer Dauer zwischen 1,5 und 6 Stunden statt. Die Tests und Verfahren können sich über mehrere Tage erstrecken.
  • Nach Ablauf des Behandlungszeitraums werden Sie aufgefordert, ca. 4 Wochen nach Ihrer letzten Medikamentengabe das Studienzentrum zu einer Studienabschlussbehandlung aufzusuchen. Am Ende der Prüfung werden Sie von Ihrem Prüfarzt über das Ergebnis der Prüfung informiert.

 

Sie erhalten:

  • Die Teilnahme an der Studie ist für Sie kostenlos.
  • Sie werden während der Studie sorgfältig überwacht.
  • Möglicherweise stellen Sie bei Ihren Alzheimer-Symptomen eine Verbesserung fest; allerdings lässt sich eine derartige Verbesserung nicht mit Sicherheit vorhersagen.
  • Es kann sein, dass die Teilnahme an dieser Studie für Ihre Gesundheit von keinerlei Nutzen ist. Allerdings tragen Sie dazu bei, das Wissen über die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu verbessern. Die Erkenntnisse, die aus den Studien gewonnen werden, welche auf der Grundlage Ihrer gesammelten Daten und denen zahlreicher anderer durchgeführt wurden, können zum medizinischen Fortschritt beitragen und daher für die Gesundheit anderer von Nutzen sein.
  • Sie können eine Erstattung für bestimmte Auslagen im Zusammenhang mit Besuchen im Studienzentrum erhalten.

 

Wie Sie sich bewerben können

Wenn Sie mehr über die Studie erfahren möchten und ob Sie daran teilnehmen können, registrieren Sie sich bitte auf dieser Website und beantworten Sie die folgenden Fragen. Wenn Sie für eine Teilnahme infrage kommen, wird sich ein Mitarbeiter von Link2Trials oder einer der teilnehmenden Kliniken mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin zu vereinbaren und alle Ihre Fragen zu beantworten.

Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das Studienmedikament T-817MA Alzheimer-Patienten unbedenklich verabreicht werden kann, und festzustellen, ob T-817MA die Verschlechterung Ihrer Krankheit verlangsamen kann. Die Wirksamkeit von T-817MA wird mit der Wirksamkeit eines Placebos verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein Erzeugnis ohne Wirkstoff (ein „Scheinmedikament“).

 

 

Der menschliche Körper besteht aus kleinen Funktionseinheiten, den „Zellen“. Einige dieser Zellen sind weiter differenziert – abhängig von ihrer Funktion im Körper. Das menschliche Gehirn enthält spezialisierte Zellen, die Nervenzellen. Diese Nervenzellen sind miteinander verbunden und bilden somit Netzwerke, die für das Gedächtnis und andere kognitive Funktionen (die geistige Handlung oder der geistige Prozess des Erwerbs von Wissen und Erkenntnis durch Denken, Erfahrung und die Sinne) wesentlich sind. Die Alzheimer-Krankheit unterbricht diese Netzwerke, wodurch die Nervenzellen ihre Funktion verlieren. Anschließend führt die Alzheimer-Krankheit zum Absterben der Nervenzellen. Dies zieht eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen nach sich. T-817MA wurde sowohl an Tieren als auch an Menschen erprobt. In diesen Studien wurde der Nachweis erbracht, dass T-817MA das Absterben der Nervenzellen hemmt und ihre Funktion fördert. Dies lässt darauf schließen, dass T-817MA das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit hinauszögern kann. Es könnte also eine wertvolle Therapiemöglichkeit der Alzheimer-Krankheit darstellen. Um festzustellen, ob T-817MA eine wertvolle Behandlungsmöglichkeit darstellt, ist es erforderlich, diese zusätzliche (sogenannte Phase-II-)Studie durchzuführen. Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten liefern weitere Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von T-817MA.

Diese Studie wurde von der Firma FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd., einem Tochterunternehmen der FUJIFILM Corporation, konzipiert und wird von Medizinern in verschiedenen Studienkliniken durchgeführt. FUJIFILM Corporation trägt die Kosten dieser Studie. Für diese Studie werden insgesamt 200 Teilnehmer(innen) aus verschiedenen Studienkliniken in verschiedenen Ländern, z. B. den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich, Irland, Deutschland, Ungarn, Spanien und der Tschechischen Republik, benötigt.

Was ist eine klinische Studie?

  • Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Studie mit dem Ziel herauszufinden, wie neue oder existierende Medikamente, Produkte, Verfahren oder Behandlungen bei Menschen wirken.
  • Durch klinische Studien können Ärzte neue und bessere Methoden finden, um Krankheiten vorzubeugen, sie zu entdecken, zu diagnostizieren, zu kontrollieren und zu behandeln.
  • Alle klinischen Studien werden sorgfältig überwacht und reguliert, um das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten.
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und hat keinen Einfluss auf Ihren regulären Behandlungsstandard.

 

Was geschieht, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden?

Die Behandlung im Rahmen der Studie ist in drei Phasen unterteilt: Screening. Behandlung und Nachuntersuchung. 

  • Das Screening: Es werden einige Tests und Verfahren durchgeführt, um festzustellen, ob Sie die klinischen Kriterien für die Teilnahme erfüllen. Die Gesamtdauer der Tests und Verfahren im Rahmen dieser Untersuchung beträgt rund 8 Stunden und kann sich über mehrere Tage erstrecken.
  • Der Studienbehandlungszeitraum: der Zeitraum, in dem Sie die Studienmedikamente oder das Placebo („nichtaktives“ Studienmedikament) einnehmen; in dieser Zeit (insgesamt 78 Wochen) werden Sie regelmäßig im Studienzentrum begutachtet. Es finden 7 Studienbesuche mit einer Dauer zwischen 1,5 und 6 Stunden statt. Die Tests und Verfahren können sich über mehrere Tage erstrecken.
  • Nach Ablauf des Behandlungszeitraums werden Sie aufgefordert, ca. 4 Wochen nach Ihrer letzten Medikamentengabe das Studienzentrum zu einer Studienabschlussbehandlung aufzusuchen. Am Ende der Prüfung werden Sie von Ihrem Prüfarzt über das Ergebnis der Prüfung informiert.

 

Was passiert, wenn Sie im Rahmen der Studie im Studienzentrum erscheinen?

Im Laufe der Studie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt; allerdings werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt. Die meisten der nachstehend aufgeführten Tests und Verfahren wären wahrscheinlich auch Teil einer normalen medizinischen Behandlung; allerdings kann es sein, dass sie im Rahmen der Studie häufiger durchgeführt werden. 

Wenn Sie Fragen zu diesen Tests und Verfahren haben, können Sie sich jederzeit an Ihren Prüfarzt und/oder die Mitarbeiter der Studie wenden.

  • EKG: Mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen wir die Gesundheit Ihres Herzens. Mit einem EKG können wir die elektrische Aktivität des Herzmuskels messen. 
  • Körperliche und neurologische Untersuchung.
  • Lumbalpunktion zur Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit.
  • Hirnscan (sogenannte MRT).
  • Blutdruck-, Puls- und Gewichtsmessung.
  • Bluttests: Sie werden gebeten, einer Blutentnahme zuzustimmen, damit wir Ihre allgemeine Gesundheit. 
  • Urintest: Es wird eine Urinprobe entnommen, um Ihre allgemeine Gesundheit zu überprüfen.
  • Durchführung mehrerer Computertests, die Informationen über Ihre Kognition, Ihre geistigen Fähigkeiten, Ihre mentale Befindlichkeit und den Stand Ihrer Alzheimer-Erkrankung liefern.

 

Was ist eine leichte kognitive Beeinträchtigung (LKB)?

Unter einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (LKB) versteht man die Stufe zwischen dem zu erwartenden altersbedingten Abbau der kognitiven Fähigkeiten und dem schwerwiegenderen Abbau bzw. der Demenz. Sie kann mit Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, dem Sprechen, Denken und Urteilsvermögen verbunden sein, die größer als normale altersgemäße Veränderungen sind.

Wenn bei Ihnen eine leichte kognitive Beeinträchtigung vorliegt, bemerken Sie möglicherweise, dass Ihr Gedächtnis oder Ihre mentale Funktion Sie „im Stich gelassen“ hat. Ihrer Familie und Ihren engen Freunden fällt diese Veränderung möglicherweise ebenfalls auf. Diese Veränderungen sind jedoch nicht stark genug, um sich nachhaltig auf Ihren Alltag und Ihre üblichen Aktivitäten auszuwirken.

Durch eine leichte kognitive Beeinträchtigung kann sich das Risiko erhöhen, dass Sie später an Demenz als Folge von Alzheimer oder einer anderen neurologischen Veränderung erkranken. Aber bei manchen Menschen mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verschlechtert sich der Zustand nie, und einige wenige werden schließlich wieder gesund.

Mit zunehmendem Alter verändert sich Ihr Hirn ebenso wie Ihr übriger Körper. Viele Menschen bemerken im Alter eine immer größer werdende Vergesslichkeit. Es kann länger dauern, bis einem ein Wort oder der Name einer Person einfallen.

Aber die ständige und wachsende Besorgnis um Ihre geistige Leistungsfähigkeit kann auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (LKB) hindeuten. Kognitionsprobleme können über das vertretbare Maß hinausgehen und Anzeichen für eine mögliche LKB sein, wenn einer oder alle der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

  • Sie vergessen häufiger etwas.
  • Sie vergessen wichtige Ereignisse wie etwa Verabredungen oder gesellschaftliche Veranstaltungen.
  • Ihre Gedanken geraten durcheinander oder Sie verlieren bei Gesprächen, beim Lesen oder bei Filmen den Faden.
  • Sie fühlen sich zunehmend überfordert durch das Treffen von Entscheidungen, die Planung von Schritten zur Bewältigung einer Aufgabe oder das Verstehen von Anweisungen.
  • Es treten erste Orientierungsschwierigkeiten in einer vertrauten Umgebung auf.
  • Sie reagieren impulsiver oder legen ein immer schlechteres Urteilsvermögen an den Tag.
  • Ihrer Familie und Ihren Freunden fallen diese Veränderungen auf.

 

Was sollte ich über diese Studie wissen?

  • Die Teilnahme ist freiwillig, und Sie können sich auch entscheiden, NICHT teilzunehmen. Bevor Sie sich für oder gegen die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, wird Ihnen erläutert, was die Studie beinhaltet.
  • Sie können nicht wählen, welche Behandlung Sie im Rahmen dieser Studie erhalten. Sie werden (durch Münzwurf) dem Studienmedikament randomisiert zugeordnet.
  • Die Studienverfahren sind für Sie kostenlos.
  • Sie werden während der Studie sorgfältig überwacht.
  • Es ist wichtig, dass Sie alle Verabredungen einhalten und sich an die Anweisungen halten.
  • Sie können sich jederzeit und aus jedem Grund aus der Studie zurückziehen. Dies hat keinen Einfluss auf die Betreuung, die Sie erhalten.
  • Sie können jederzeit mit dem Studienteam über Ihre Fragen oder Bedenken sprechen.

Sie erhalten eine E-Mail die Sie bestätigen müssen

DD-MM-YYYY (e.g. 09-08-2020)

Ihre Größe oder Ihr Gewicht ist keine realistische Zahl

  • A. Ja
  • B. Nein
  • C. Unsicher

  • A. Sie vergessen häufiger etwas.
  • B. Es fällt Ihnen häufig schwer, tägliche Aufgaben zu erledigen (z. B. Schwierigkeit, sich an die Regeln eines Gesellschaftsspiels zu erinnern oder eine Einkaufsliste zu erstellen)
  • C. Sie vergessen wichtige Ereignisse wie etwa Verabredungen oder gesellschaftliche Veranstaltungen.
  • D. Ihre Gedanken geraten durcheinander oder Sie verlieren bei Gesprächen, beim Lesen oder bei Filmen den Faden.
  • E. Sie fühlen sich zunehmend überfordert durch das Treffen von Entscheidungen, die Planung von Schritten zur Bewältigung einer Aufgabe oder das Verstehen von Anweisungen.
  • F. Es treten erste Orientierungsschwierigkeiten in einer vertrauten Umgebung auf.
  • G. Sie reagieren impulsiver oder legen ein immer schlechteres Urteilsvermögen an den Tag.
  • H. Ihrer Familie und Ihren Freunden fallen diese Veränderungen auf.

  • Hiermit erteile ich Link2Trails die Zustimmung zur Speicherung der von mir erteilten personenbezogenen Daten in meinem persönlichen Profil und zur Verarbeitung derselben zu den in der Einverständniserklärung genannten Zwecken. Daten hier ansehen.

    Vollständige Datenschutzerklärung

     

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    Ferner bitten wir Sie um bestimmte Daten zu Forschungszwecken um herauszufinden, ob Sie für die jeweilige Studie geeignet sind, und um die Studie durchzuführen. Diese Daten beinhalten personenbezogene Daten im Hinblick auf Geschlecht, Alter, Ethnie, Bildungsniveau, Arzneimittelgebrauch, Fruchtbarkeit, Größe und Gewicht, Alkoholkonsum, Tabakkonsum und weitere medizinische und/oder gesundheitliche Daten.

    Bei diesen Daten handelt es sich mehrheitlich um „besondere personenbezogene Daten“ im Sinne der DSGVO. Weil dies sensible Daten sind, gehen wir sorgfältig damit um. Diese Daten werden nur mit Ihrem ausdrücklichen Einverständnis verarbeitet.

    DATENSCHUTZERKLÄRUNG

    April 2020

    www.link2trials.com

     

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    Ferner werden bestimmte besondere Kategorien personenbezogener Daten zu Studienzwecken abgefragt, um beurteilen zu können, ob Sie die Anforderungen einer bestimmten Studie erfüllen, und um danach die Studie mit Ihnen durchführen zu können. Die Daten, die zu Studienzwecken abgefragt werden, umfassen unter anderem personenbezogene Daten wie Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Ausbildungsniveau, Medikamenteneinnahme, Fruchtbarkeit, Körpergröße und Gewicht, Alkoholkonsum, Raucherverhalten und andere medizinische und/oder gesundheitliche Daten.

    Wenn Sie sich zu einer bestimmten Studie anmelden, wird ein Teil der oben genannten Daten erhoben, unter anderem auch Daten, die Ihre Gesundheit betreffen (besondere Kategorien personenbezogener Daten). Ohne diese besonderen Kategorien personenbezogener Daten können wir Sie keiner verfügbaren Studie zuordnen. Die Art und die Menge der besonderen Kategorien personenbezogener Daten können je nach Studie unterschiedlich sein, da wir nur die Daten sammeln, die für die jeweilige Studie unbedingt notwendig sind.

     

    Wir bitte um Ihr Einverständnis

    Besondere Kategorien personenbezogener Daten dürfen nur mit Ihrem Einverständnis von uns verarbeitet werden. Wenn Sie ein Konto erstellen, bitten wir Sie daher um Ihr ausdrückliches Einverständnis, die von Ihnen angegebenen (besonderen Kategorien personengebundener) Daten zu den oben genannten Zwecken verarbeiten zu dürfen. Sie können Ihr Einverständnis jederzeit widerrufen.

     

    Mit wem teilen wir Ihre personenbezogenen Daten?

    Ihre personenbezogenen Daten können an Dritte weitergeleitet werden, die im Auftrag von Link2Trials einen Teil der Verarbeitung übernehmen. Wir nutzen beispielsweise die Dienste eines externen Partners, der für ein dediziertes Hosting der personenbezogenen Daten sorgt. Dieser Partner ist zertifiziert, um medizinische Daten speichern zu können. Es handelt sich bei diesen Parteien um Datenverarbeiter im Sinne der DSGVO.

     

    Nachdem Sie sich zu einer spezifischen Studien oder einem spezifischen Projekt  angemeldet haben, werden Ihre (besonderen Kategorien personenbezogener) Daten mit den Prüfzentren geteilt, die danach gegebenenfalls Kontakt zu Ihnen aufnehmen, um die Teilnahme an der jeweiligen Studie oder dem jeweiligen Projekt zu starten.

     

    Wir verifizieren vorab, ob es sich bei diesen Zentren um anerkannte Prüfzentren handelt und diese die nationalen Regeln und Gesetze einhalten. Ihre personenbezogenen Daten werden im Prinzip nur an Prüfzentren in dem Land weitergeleitet, in dem Sie Ihren Wohnsitz haben.

     

    Sicherheit personenbezogener Daten

    Wir haben angemessene technische Maßnahmen getroffen, um personenbezogene Daten vor Verlust oder jedweder Form der rechtswidrigen Verarbeitung zu schützen. Die Maßnahmen gewährleisten ein Sicherheitsniveau, das für die von uns verarbeiteten Daten passend ist. Wir sorgen dafür, dass die Nutzung des Kontos über eine gesicherte/kodierte SSL-Verbindung erfolgt. Daneben nutzen wir die Zwei-Faktor-Authentisierung und sorgen wir für die Verschlüsselung Ihres Passwortes.

     

    Speicherdauer

    Wir speichern Ihre Daten nicht länger, als dies unbedingt notwendig ist, und nur zu dem Zweck, für den diese vorgesehen sind. 

     

    Ihre personenbezogenen Daten werden im Prinzip gespeichert, bis Sie Ihr Konto bei uns deaktivieren. Nachdem Sie Ihr Konto deaktiviert haben, werden Ihre personenbezogenen Daten innerhalb von 72 Stunden gelöscht.

     

    Wenn Sie sich zu einer spezifischen Studie angemeldet haben, ohne ein Konto bei uns zu erstellen, werden die von Ihnen angegebenen Daten für das Anmeldeverfahren zu der betreffenden Studie hinzugezogen. Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Studie werden Ihre studienspezifischen Daten wieder gelöscht.

     

    Inhaber inaktiver Konten werden von uns per E-Mail gebeten, das Konto wieder zu aktivieren. Personenbezogene Daten von Konto, die über zehn Jahre nicht mehr aktiv sind, werden nach dieser Frist gelöscht.

     

    Die obenstehenden Fristen gelten, sofern auf uns keine sonstigen gesetzlichen Verpflichtungen zutreffend sind, nach denen die Daten länger aufzubewahren und/oder verfügbar zu halten sind.

     

    Rechte

    Sie haben das Recht auf Auskunft über Ihre personenbezogenen Daten und das Recht auf Berichtigung Ihrer personenbezogenen Daten. Wenn Sie wissen möchten, welche personenbezogenen Daten wir von Ihnen verarbeiten, können Sie schriftlich einen Antrag auf Auskunft stellen. Sollten Ihre Daten falsch, unvollständig oder nicht relevant sein, können Sie schriftlich einen Antrag auf Änderung oder Ergänzung Ihrer personenbezogenen Daten stellen.

     

    Wenn Sie uns Ihr Einverständnis zur Verarbeitung bestimmter personenbezogener Daten erteilt haben, haben Sie das Recht, dieses Einverständnis jederzeit zu widerrufen. Wird das Einverständnis widerrufen, bleibt die Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung im Zeitraum vor dem Widerruf auf der Grundlage Ihres Einverständnisses davon unberührt.

     

    Daneben haben Sie das Recht auf Löschung Ihrer personenbezogenen Daten, das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung und das Recht, gegen die Verarbeitung Beschwerde zu erheben. Außerdem haben Sie das Recht auf die Übertragung Ihrer personenbezogenen Daten beziehungsweise auf die Bereitstellung Ihrer personenbezogenen Daten in einer übertragbaren Form. Auch diesbezüglich können Sie einen schriftlichen Antrag stellen.

     

    Unter schriftlich ist auch eine E-Mail zu verstehen. Sie können uns Ihren Antrag mailen unter der E-Mail-Adresse helpdesk@link2trials.com. Wir werden Ihren Antrag schnellstmöglich, jedoch innerhalb einer Frist von 4 Wochen bearbeiten.

     

    Sie haben darüber hinaus das Recht, eine Beschwerde bezüglich der Art und Weise einzureichen, wie wir mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Reichen Sie diese Beschwerde bitte bei der zuständigen Datenschutzbehörde ein.

     

    Änderungen

    Wir behalten uns das Recht vor, diese Datenschutzerklärung zu ändern. Die Änderungen treten am angekündigten Datum des Inkrafttretens in Kraft.

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