Liegt eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine Alzheimer-Krankheit im Frühstadium vor?

Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das Studienmedikament T-817MA Alzheimer-Patienten unbedenklich verabreicht werden kann, und festzustellen, ob T-817MA die Verschlechterung Ihrer Krankheit verlangsamen kann. Die Wirksamkeit von T-817MA wird mit der Wirksamkeit eines Placebos verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein Erzeugnis ohne Wirkstoff (ein „Scheinmedikament“).

Der menschliche Körper besteht aus kleinen Funktionseinheiten, den „Zellen“. Einige dieser Zellen sind weiter differenziert – abhängig von ihrer Funktion im Körper. Das menschliche Gehirn enthält spezialisierte Zellen, die Nervenzellen. Diese Nervenzellen sind miteinander verbunden und bilden somit Netzwerke, die für das Gedächtnis und andere kognitive Funktionen (die geistige Handlung oder der geistige Prozess des Erwerbs von Wissen und Erkenntnis durch Denken, Erfahrung und die Sinne) wesentlich sind. Die Alzheimer-Krankheit unterbricht diese Netzwerke, wodurch die Nervenzellen ihre Funktion verlieren. Anschließend führt die Alzheimer-Krankheit zum Absterben der Nervenzellen. Dies zieht eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen nach sich. T-817MA wurde sowohl an Tieren als auch an Menschen erprobt. In diesen Studien wurde der Nachweis erbracht, dass T-817MA das Absterben der Nervenzellen hemmt und ihre Funktion fördert. Dies lässt darauf schließen, dass T-817MA das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit hinauszögern kann. Es könnte also eine wertvolle Therapiemöglichkeit der Alzheimer-Krankheit darstellen. Um festzustellen, ob T-817MA eine wertvolle Behandlungsmöglichkeit darstellt, ist es erforderlich, diese zusätzliche (sogenannte Phase-II-)Studie durchzuführen. Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten liefern weitere Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von T-817MA.

Diese Studie wurde von der Firma FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd., einem Tochterunternehmen der FUJIFILM Corporation, konzipiert und wird von Medizinern in verschiedenen Studienkliniken durchgeführt. FUJIFILM Corporation trägt die Kosten dieser Studie. Für diese Studie werden insgesamt 200 Teilnehmer(innen) aus verschiedenen Studienkliniken in verschiedenen Ländern, z. B. den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich, Irland, Deutschland, Ungarn, Spanien und der Tschechischen Republik, benötigt.

Was ist eine klinische Studie?

• Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Studie mit dem Ziel herauszufinden, wie neue oder existierende Medikamente, Produkte, Verfahren oder Behandlungen bei Menschen wirken.
• Durch klinische Studien können Ärzte neue und bessere Methoden finden, um Krankheiten vorzubeugen, sie zu entdecken, zu diagnostizieren, zu kontrollieren und zu behandeln.
• Alle klinischen Studien werden sorgfältig überwacht und reguliert, um das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten.
• Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und hat keinen Einfluss auf Ihren regulären Behandlungsstandard.

Was geschieht, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden?

Die Behandlung im Rahmen der Studie ist in drei Phasen unterteilt: Screening. Behandlung und Nachuntersuchung. 

• Das Screening: Es werden einige Tests und Verfahren durchgeführt, um festzustellen, ob Sie die klinischen Kriterien für die Teilnahme erfüllen. Die Gesamtdauer der Tests und Verfahren im Rahmen dieser Untersuchung beträgt rund 8 Stunden und kann sich über mehrere Tage erstrecken.
• Der Studienbehandlungszeitraum: der Zeitraum, in dem Sie die Studienmedikamente oder das Placebo („nichtaktives“ Studienmedikament) einnehmen; in dieser Zeit (insgesamt 78 Wochen) werden Sie regelmäßig im Studienzentrum begutachtet. Es finden 7 Studienbesuche mit einer Dauer zwischen 1,5 und 6 Stunden statt. Die Tests und Verfahren können sich über mehrere Tage erstrecken.
• Nach Ablauf des Behandlungszeitraums werden Sie aufgefordert, ca. 4 Wochen nach Ihrer letzten Medikamentengabe das Studienzentrum zu einer Studienabschlussbehandlung aufzusuchen. Am Ende der Prüfung werden Sie von Ihrem Prüfarzt über das Ergebnis der Prüfung informiert.

Was passiert, wenn Sie im Rahmen der Studie im Studienzentrum erscheinen?

Im Laufe der Studie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt; allerdings werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt. Die meisten der nachstehend aufgeführten Tests und Verfahren wären wahrscheinlich auch Teil einer normalen medizinischen Behandlung; allerdings kann es sein, dass sie im Rahmen der Studie häufiger durchgeführt werden. 

Wenn Sie Fragen zu diesen Tests und Verfahren haben, können Sie sich jederzeit an Ihren Prüfarzt und/oder die Mitarbeiter der Studie wenden.

• EKG: Mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen wir die Gesundheit Ihres Herzens. Mit einem EKG können wir die elektrische Aktivität des Herzmuskels messen. 
• Körperliche und neurologische Untersuchung.
• Lumbalpunktion zur Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit.
• Hirnscan (sogenannte MRT).
• Blutdruck-, Puls- und Gewichtsmessung.
• Bluttests: Sie werden gebeten, einer Blutentnahme zuzustimmen, damit wir Ihre allgemeine Gesundheit. 
• Urintest: Es wird eine Urinprobe entnommen, um Ihre allgemeine Gesundheit zu überprüfen.
• Durchführung mehrerer Computertests, die Informationen über Ihre Kognition, Ihre geistigen Fähigkeiten, Ihre mentale Befindlichkeit und den Stand Ihrer Alzheimer-Erkrankung liefern.

Was ist eine leichte kognitive Beeinträchtigung (LKB)?

Unter einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (LKB) versteht man die Stufe zwischen dem zu erwartenden altersbedingten Abbau der kognitiven Fähigkeiten und dem schwerwiegenderen Abbau bzw. der Demenz. Sie kann mit Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, dem Sprechen, Denken und Urteilsvermögen verbunden sein, die größer als normale altersgemäße Veränderungen sind.

Wenn bei Ihnen eine leichte kognitive Beeinträchtigung vorliegt, bemerken Sie möglicherweise, dass Ihr Gedächtnis oder Ihre mentale Funktion Sie „im Stich gelassen“ hat. Ihrer Familie und Ihren engen Freunden fällt diese Veränderung möglicherweise ebenfalls auf. Diese Veränderungen sind jedoch nicht stark genug, um sich nachhaltig auf Ihren Alltag und Ihre üblichen Aktivitäten auszuwirken.

Durch eine leichte kognitive Beeinträchtigung kann sich das Risiko erhöhen, dass Sie später an Demenz als Folge von Alzheimer oder einer anderen neurologischen Veränderung erkranken. Aber bei manchen Menschen mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verschlechtert sich der Zustand nie, und einige wenige werden schließlich wieder gesund.

Mit zunehmendem Alter verändert sich Ihr Hirn ebenso wie Ihr übriger Körper. Viele Menschen bemerken im Alter eine immer größer werdende Vergesslichkeit. Es kann länger dauern, bis einem ein Wort oder der Name einer Person einfallen.

Aber die ständige und wachsende Besorgnis um Ihre geistige Leistungsfähigkeit kann auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (LKB) hindeuten. Kognitionsprobleme können über das vertretbare Maß hinausgehen und Anzeichen für eine mögliche LKB sein, wenn einer oder alle der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

• Sie vergessen häufiger etwas.
• Sie vergessen wichtige Ereignisse wie etwa Verabredungen oder gesellschaftliche Veranstaltungen.
• Ihre Gedanken geraten durcheinander oder Sie verlieren bei Gesprächen, beim Lesen oder bei Filmen den Faden.
• Sie fühlen sich zunehmend überfordert durch das Treffen von Entscheidungen, die Planung von Schritten zur Bewältigung einer Aufgabe oder das Verstehen von Anweisungen.
• Es treten erste Orientierungsschwierigkeiten in einer vertrauten Umgebung auf.
• Sie reagieren impulsiver oder legen ein immer schlechteres Urteilsvermögen an den Tag.
• Ihrer Familie und Ihren Freunden fallen diese Veränderungen auf.

Was sollte ich über diese Studie wissen?

• Die Teilnahme ist freiwillig, und Sie können sich auch entscheiden, NICHT teilzunehmen. Bevor Sie sich für oder gegen die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, wird Ihnen erläutert, was die Studie beinhaltet.
• Sie können nicht wählen, welche Behandlung Sie im Rahmen dieser Studie erhalten. Sie werden (durch Münzwurf) dem Studienmedikament randomisiert zugeordnet.
• Die Studienverfahren sind für Sie kostenlos.
• Sie werden während der Studie sorgfältig überwacht.
• Es ist wichtig, dass Sie alle Verabredungen einhalten und sich an die Anweisungen halten.
• Sie können sich jederzeit und aus jedem Grund aus der Studie zurückziehen. Dies hat keinen Einfluss auf die Betreuung, die Sie erhalten.
• Sie können jederzeit mit dem Studienteam über Ihre Fragen oder Bedenken sprechen.