Fragebogen und Interview über eine kommende Studie zur Störung des weiblichen sexuellen Interesses/Erregung (Female Sexual Interest & Arousal Disorder, FSIAD)

Fragebogen und Interview über eine kommende Studie zur Störung des weiblichen sexuellen Interesses/Erregung (Female Sexual Interest & Arousal Disorder, FSIAD)

Einführung

Geringe sexuelle Lust ist die häufigste sexuelle Beschwerde bei Frauen. Infolgedessen leiden viele Frauen unter sexueller Unzufriedenheit, häufig mit negativen Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.

Wir werden in Kürze mit einer Studie zum Thema Störung des weiblichen sexuellen Interesses/Erregung (Female Sexual Interest & Arousal Disorder, FSIAD) beginnen und wir freuen uns über Ihren Beitrag zu bestimmten Studiendetails und Aspekten des Studienaufbaus. Sind Sie interessiert, an einer Machbarkeitsstudie im Zusammenhang mit FSIAD teilzunehmen? Wenn ja, lesen Sie bitte weiter, um weitere Informationen zu erhalten!

In dieser Machbarkeitsstudie bitten wir Sie um Ihre Meinung zu verschiedenen Dingen, insbesondere zum Aufbau und zur Machbarkeit der Studie, sowie zu den von uns verwendeten studienbezogenen Dokumenten. Diese Dokumente umfassen die studienspezifische Zielseite mit Studieninformationen, die Einwilligungserklärung und bestimmte Elemente des klinischen Studienprotokolls. Ihre Meinung zu diesen Dingen ist für uns sehr wichtig.

Was passiert, wenn Sie an dieser Machbarkeitsstudie teilnehmen:

Diese Machbarkeitsstudie ist in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase wird ein Online-Fragebogen ausgefüllt, der sich am Ende dieser Seite befindet. Nach Sichtung der Antworten wählen wir bestimmte Teilnehmerinnen für ein Telefoninterview aus. Dadurch können wir uns eingehender mit den Besonderheiten der Studie befassen und detaillierteres Feedback einholen.

• Das Ausfüllen des Online-Fragebogens wird nur etwa 5–10 Minuten in Anspruch nehmen.
• Die Durchsicht einiger Studienunterlagen zur Vorbereitung auf das Interview wird etwa 1 Stunde dauern. Das Interview selbst wird etwa 10–15 Minuten dauern.

Sie erhalten:

Für Ihre Teilnahme an dieser Machbarkeitsstudie erhalten Sie:

• einen Amazon-Gutschein im Wert von 100 € nach Abschluss des Telefoninterviews. (Bitte beachten Sie, dass wir anhand der Antworten im Online-Fragebogen auswählen, wen wir anrufen.)

HINWEIS:

• Die nachstehende Beschreibung ist ein Beispiel, wie die Studie aussehen könnte. Die Studie befindet sich derzeit in der Vorbereitung und hat noch nicht begonnen. Es ist daher noch nicht möglich, an dieser Studie teilzunehmen.
  
  

Wie wird die Studie ALETTA aussehen?

In der Studie Aletta geht es um die Störung des weiblichen sexuellen Interesses/Erregung (Female Sexual Interest & Arousal Disorder, FSIAD).

Freya Pharma Solutions B.V. bereitet eine Forschungsstudie vor, um Frauen bessere Therapien für Störungen mit vermindertem sexuellem Verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) anzubieten. Auf dem heutigen Markt herrscht ein Mangel an wirksamen Behandlungen; zudem haben die vorhandenen Behandlungen häufig Nebenwirkungen, müssen täglich eingenommen werden, auch wenn sie nicht benötigt werden, oder erfordern möglicherweise unangenehme Anwendungsmethoden, wie z. B. Injektionen.

Freya Pharma Solutions B.V. möchte, dass Frauen sich wohl fühlen, indem sie ihre sexuelle Gesundheit mit sicheren, praktischen und effektiven Behandlungsmöglichkeiten selbst in die Hand nehmen können.

An wen wird sich diese Studie richten?

Sie kommen möglicherweise für diese Studie infrage, wenn Sie:

• Weiblich und mindestens 18 Jahre alt sind;
• Kein/weniger Interesse an sexueller Aktivität und keine/weniger sexuelle erotische Gedanken oder Fantasien haben;
• Sich in der Prämenopause befinden.

Was geschieht, wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden?

Die Studie wird insgesamt ungefähr 32 Wochen (8 Monate) dauern.
Sie werden das Krankenhaus/die Klinik mindestens 4-mal aufsuchen. 5 Termine werden virtuelle Termine (Videokonferenzen) sein, die Sie von zuhause aus durchführen können (Sie können mit dem Prüfarzt/der Prüfärztin besprechen, ob Sie lieber ins Krankenhaus oder Forschungszentrum kommen möchten).

Die Studie beinhaltet:

• eine bis zu 4-wöchige Screening-Phase,
• gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase mit Anwendung der Studienmedikation (mit monatlichen Besuchsterminen),
• eine 4-wöchige sicherheitsbezogene Nachbeobachtungsphase.

Was geschieht bei den Besuchsterminen?

Screening-Besuch:

Beim ersten Besuchstermin, dem Screening-Besuch, werden Sie vom Studienteam im Krankenhaus/in der Klinik über die Studie informiert. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung. Das Studienteam wird Folgendes durchführen:

• Eine körperliche Untersuchung
• Eine Blutentnahme zur Sicherheit und zur Untersuchung von Hormonen
• Eine Überprüfung der Vitalzeichen
• Ein EKG
• Eine Überprüfung Ihrer medizinischen Vorgeschichte sowie der früher und aktuell angewendeten Medikamente
• Eine Untersuchung der Brust
• Eine Mammografie
• Eine gynäkologische Untersuchung, einschließlich eines Gebärmutterhalsabstrichs
• Einen Pap-Abstrich
• Eine Überprüfung auf Symptome einer erhöhten Androgenproduktion (Hyperandrogenämie)
• Eine Messung des Körpergewichts und der Körpergröße
• Einen Schwangerschaftstest
• Ihnen werden verschiedene Fragebögen zu Ihrer Sexualgesundheit vorgelegt

24-wöchige Behandlungsphase und Nachbeobachtung

Während der 24-wöchigen Behandlungsphase werden Sie gebeten, das Studienmedikament zu Hause einzunehmen. Während dieser 24-wöchigen Phase und während der Nachbeobachtung müssen Sie 3-mal in die Klinik kommen.  Außerdem werden Termine für 5 Videokonferenzen vereinbart.

Während der 24-wöchigen Behandlungsphase werden Sie gebeten, eine elektronische Aufzeichnung der Medikamentendosierung durchzuführen und einige Fragen zu eventuell aufgetretenen sexuellen Aktivitäten zu beantworten.

Bei den 8 Besuchsterminen findet Folgendes statt:

• Eine Überprüfung der Vitalzeichen
• Eine körperliche Untersuchung (bei den Klinikbesuchen)
• Ein Urinschwangerschaftstest
• Eine Überprüfung auf Symptome einer erhöhten Androgenproduktion (Hyperandrogenämie)
• Eine Blutentnahme zur Sicherheit und zur Untersuchung von Hormonen
• Eine Untersuchung auf etwaige Nebenwirkungen des Arzneimittels
• Ein EKG
• Eine Untersuchung der Brust
• Eine Messung des Körpergewichts
• Ihnen werden verschiedene Fragebögen zu Ihrer Sexualgesundheit vorgelegt

Sie erhalten:

• Die Studienbehandlung und die Studienverfahren kostenlos
• Eine Entschädigung in Höhe von 550 € und die Erstattung Ihrer Fahrtkosten
• Eine intensive Überwachung während der Studie