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Was ist eine klinische Studie? 

• Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Studie mit dem Ziel herauszufinden, wie neue oder existierende Medikamente, Produkte, Verfahren oder Behandlungen bei Menschen wirken.
• Alle klinischen Studien sind mit gewissen Risiken verbunden und  werden daher sorgfältig überwacht und reguliert, um das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten zu sichern. In einem ausführlichen Aufklärungsgespräch werden Sie über die möglichen Risiken informiert, bevor Sie sich dafür oder dagegen entscheiden, ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten.
• Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und hat keinen Einfluss auf Ihren regulären Behandlungsstandard.

Was ist der Zweck dieser Studie? 

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Einzeldosis und mehrerer Dosen eines experimentellen Medikaments, das zusätzlich zu den aktuellen Antidepressiva verabreicht wird, auf die Fahrtüchtigkeit am Folgetag untersucht. Ärzte und Ärztinnen möchten erfahren, wie das Prüfpräparat die Fahrtüchtigkeit am nächsten Tag und den Schlaf beeinflusst, wie die Patientinnen und Patienten es vertragen und welche Nebenwirkungen eventuell auftreten.

Was geschieht während dieser Studie? 

• Die Teilnehmer(innen) müssen zunächst einen Screening-Prozess durchlaufen, der aus mehreren Verfahren besteht, anhand derer die Ärzte ermitteln, ob die Teilnehmer(innen) den Anforderungen der Studie entsprechen.
• Wenn die Teilnehmer(innen) geeignet sind und teilnehmen wollen, nehmen sie an vier aufeinander folgenden Behandlungsperioden von jeweils 9 Tagen teil
• Während jeder Behandlungsperiode nehmen die Teilnehmer(innen) ihre Studienpräparate acht Tage lang täglich vor dem Schlafengehen ein
• Außerdem nehmen sie im Verlauf der Studie weiterhin ihre normalen Antidepressiva laut Rezept ein
• Die Teilnehmer(innen) übernachten jeweils am ersten und am achten Tag jeder einzelnen Behandlungsperiode im Prüfzentrum
• Am zweiten und am neunten Tag jeder Behandlungsperiode nehmen die Teilnehmer(innen) an einem Fahrtüchtigkeitstest teil
• Zwischen den Behandlungsperioden nehmen die Teilnehmer(innen) das Studienpräparat in einem Zeitraum von 5 bis 21 Tagen nicht ein
• Nach der letzten Behandlungsperiode müssen die Teilnehmer(innen) 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis ihres Studienpräparats einen Kontrolltermin wahrnehmen
• Die gesamte Teilnahmedauer an der Studie beträgt voraussichtlich 20 Wochen; die Teilnehmer(innen) erhalten eine Vergütung für die Teilnahme an dieser Studie

Was geschieht bei den Fahrtüchtigkeitstests? 

• Die Teilnehmer(innen) steuern einen speziell ausgestatteten Wagen bei gleichbleibender Geschwindigkeit auf einem 100 km langen Rundkurs, der über Hauptverkehrsstraßen führt
• Ziel ist es, die eigene Fahrspur nicht zu verlassen, es sei denn, ein langsameres Fahrzeug auf derselben Spur muss überholt werden
• Ein(e) staatlich geprüfte(r) Fahrlehrer(in), der/die bei Bedarf eingreifen kann, gewährleistet die Sicherheit der Teilnehmer(innen) im Verlauf des Tests
• Die Teilnehmer(innen) werden mit dem Auto vom Prüfzentrum zum Start des Tests transportiert
• Die Teilnehmer(innen) fahren anschließend eine Stunde lang und werden danach zum Prüfzentrum zurückgebracht

Welches Präparat wird in der Studie getestet? 

Seltorexant wird für die Behandlung depressiver Störungen mit Schlafproblemen (wie Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen bzw. schlechter Schlaf) erforscht. 

Zusätzlich zu Seltorexant und Placebo wird in dieser Studie ein weiteres Präparat namens Zopiclon verabreicht, das zur Behandlung von Schlafproblemen zugelassen ist, um die erwartete Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit zu überprüfen. Zopiclon ist in der Europäischen Union (EU) und in den Vereinigten Staaten (USA) für die Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen.

Welche Verfahren werden im Prüfzentrum ausgeführt? 

Bevor Verfahren ausgeführt werden können, werden die Teilnehmer(innen) in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch über die Studie informiert und müssen die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (ICF) lesen und unterzeichnen. Die Verfahren im Prüfzentrum umfassen: 

• Entnahme von Urinproben
• Körperliche Untersuchung und Messung relevanter Vitalparameter, um die allgemeine Gesundheit zu überprüfen und Körpergröße, Körpergewicht und Sehvermögen zu erfassen
• Elektrokardiogramm (EKG), um die elektrische Aktivität des Herzens zu messen
• Es werden Blutproben entnommen, um die allgemeine Gesundheit, eventuellen Drogenmissbrauch sowie eine eventuelle Schwangerschaft (nur bei Frauen im gebärfähigen Alter) zu überprüfen und um zu beobachten, wie der Körper auf das Studienpräparat reagiert
• Fragebögen
• Die Teilnehmer(innen) werden gebeten, Fragen zu ihrem Schlaf und zu ihrer Fahrtüchtigkeit zu beantworten
• Interviews
• Die Teilnehmer(innen) werden zu ihren depressiven Symptomen befragt; Patientinnen und Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, werden zu ihrer Gedächtnisfunktion befragt
• Die Teilnehmer(innen) werden gebeten, ein Gerät in Form einer Armbanduhr zu tragen, das Bewegung und Schlaf misst – auch als Aktigraph bekannt
• Führen eines Medikationstagebuchs, das bei jedem Termin zum Prüfzentrum mitgebracht werden muss
• Die Studienärzte und -ärztinnen/-mitarbeiter befragen die Teilnehmer(innen) zu anderen Präparaten, die sie eingenommen haben oder einnehmen
• Überwachung von Nebenwirkungen, die möglicherweise nach Einnahme des Prüfpräparats oder eines Vergleichspräparats auftreten können
• Wenn Sie an der Studie teilnehmen können, fragen die Studienärzte und -ärztinnen/-mitarbeiter Teilnehmer(innen), ob sie Nebenwirkungen erleben und wie sie sich fühlen