Eine klinische Studie für Neugeborene mit einem erhöhten Allergierisiko

Die Studie soll untersuchen, ob die neue, spezielle Säuglingsnahrung:

• Die Darmflora verändert und dadurch die Entwicklung einer Allergie in Kindern mit Allergieanamnese verringert.

Die Teilnehmer dieser Studie werden in drei unterschiedliche Gruppen aufgeteilt:

• Eine Gruppe erhält die Studiensäuglingsnahrung – die neu entwickelte hypoallergene Säuglingsnahrung, die teilweise hydrolysierte Proteine und spezielle Präbiotika (Ballaststoffe) und Probiotika (nützliche Darmbakterien) enthält.
• Eine Gruppe erhält die Kontrollsäuglingsnahrung – eine reguläre Säuglingsnahrung, die ganze Proteine enthält, aber keine Präbiotika oder Probiotika.
• Eine Gruppe erhält für mindestens 16 Wochen nur Muttermilch, ohne zusätzliche Säuglingsnahrung.

Sowohl die Studiensäuglingsnahrung als auch die Kontrollsäuglingsnahrung sind für das Alter Ihres Kindes geeignet, enthalten alle notwendigen Inhaltsstoffe und erfüllen die Anforderungen an eine optimale Säuglingsernährung.

Nutricia Research untersucht seit über vierzig Jahren Muttermilch. Wir teilen unsere Sachkenntnis, um Gesundheitsexperten über die Ernährung von Säuglingen und Müttern zu unterrichten und dabei zu unterstützen.

Muttermilch ist die beste Nahrungsquelle für Säuglinge weltweit. Das Stillen hat zahlreiche kurz- und langfristige Vorteile für Säuglinge und Mütter. Unsere Forschung möchte das Stillen weiterhin untersuchen und unterstützen. Muttermilch ist unsere Inspiration für Innovation.

Schwangere und stillende Frauen, Säuglinge, ältere Menschen und Patienten jeden Alters mit speziellen Ernährungsbedürfnissen verdienen Unterstützung bei der Ernährung. Nutricia Research nutzt Life Science, Ernährungswissenschaften, Technologie und den Antrieb und das Fachwissen von mehr als 600 Mitarbeitern, um Ernährungsprodukte an Menschen mit speziellen Bedürfnissen zu liefern.

Über Nutricia Research

Nutricia Research ist ein globales Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Als Teil des Danone-Konzerns tragen unsere Abteilungen „Early Life Nutrition“ und „Advanced Medical Nutrition“ zu unserer weltweiten Mission bei, Gesundheit durch Nahrung an so viele Menschen wie möglich zu liefern. Unsere Forschungs- und Innovationsbereiche haben sich weiterentwickelt, aber wir beginnen immer noch mit Erkenntnissen über Nährstoffe und deren Rolle für optimale Gesundheit und bauen auf diesem Wissen auf, um Lösungen für Ernährungsbedürfnisse während der gesamten Lebensdauer unserer Zielbevölkerung zu schaffen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.nutriciaresearch.com.

Was ist eine klinische Studie?

• Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Studie, um herauszufinden, wie neue oder existierende Medikamente, Produkte, Verfahren oder Behandlungen bei Menschen wirken. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Säuglingsnahrung testen.
• Durch klinische Studien können Ärzte neue und bessere Methoden finden, um Krankheiten vorzubeugen, zu entdecken, zu diagnostizieren, zu kontrollieren und zu behandeln.
• Alle klinischen Studien werden sorgfältig überwacht und reguliert, um das Wohlbefinden der Patienten zu sichern.
• Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und hat keinen Einfluss auf den regulären Behandlungsstandard Ihres Kindes.

Warum wird diese Studie durchgeführt?

In dieser Studie wird eine neue Säuglingsnahrung untersucht, um herauszufinden, ob sie die Darmflora verändern und somit das Auftreten von Allergien reduzieren kann. Wir werden die Entwicklung von Allergien bei Babys vergleichen, deren Vater, Mutter oder Geschwister eine Allergie haben. Sie werden entweder die hypoallergene Studiensäuglingsnahrung oder die herkömmliche Säuglingsnahrung erhalten.

Was beinhaltet diese Studie?

 Ihr Kind wird bis zu einem Alter von etwa 54 Wochen (etwas über ein Jahr) daran teilnehmen.

• Während der Studie müssen Sie fünf Mal die Arztpraxis besuchen und zwei geplante Telefonate durchführen. Während der Arztbesuche wird der allgemeine Gesundheitszustand Ihres Säuglings sowie sein/ihr Wachstum überwacht und Proben werden genommen.
• Die Proben, die während der Studie von Ihrem Kind genommen werden, bestehen aus Blut, Speichel, Nasenabstrichen und Stuhl. Sie werden zudem gebeten, die Stuhlfrequenz und -konsistenz, das Auftreten von Erbrechen, die Essgewohnheiten und jegliche mögliche Allergiesymptome Ihres Kindes in einem elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen.
• Ihr Kind wird sich rund 700 anderen gesunden Babys aus unterschiedlichen Ländern anschließen, die ebenfalls eingeladen wurden, an dieser Studie teilzunehmen.

Wie läuft diese Studie ab?

• Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind ausschließlich zu stillen oder wenn Sie mit einer Säuglingsnahrung beginnen möchten, bevor Ihr Kind 16 Wochen alt ist.
• Wenn Sie ausschließlich stillen möchten, können Sie und Ihr Kind direkt der Stillgruppe beitreten.
• Wenn Sie ergänzend zum Stillen Säuglingsnahrung verwenden oder gänzlich auf Säuglingsnahrung umsteigen wollen, wird eine Säuglingsnahrung zur Verfügung gestellt.
• Sie werden eine der folgenden zwei Säuglingsnahrungen erhalten:
  • Säuglingsnahrung 1 – die Studiensäuglingsnahrung
  • Säuglingsnahrung 2 – die Kontrollsäuglingsnahrung
• Ihr Kind wird nach dem Zufallsprinzip (d. h. zufällig, wie bei einem Münzwurf) einer der beiden Säuglingsnahrungsgruppen zugeordnet. Man nennt dies Randomisierung. Weder Sie noch die Studiengruppe wissen, welche Säuglingsnahrung Ihr Kind erhält. Ist es jedoch medizinisch notwendig, kann diese Information bereitgestellt werden.
• Die Säuglingsnahrung wird Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt.
• Während der TEMPO-Studie wird sich die Studiengruppe für das Wohlbefinden Ihres Kindes einsetzen und jederzeit gerne Ihre Fragen beantworten.

Was muss ich wissen?

• Ihr Kind wird kostenlos eine der zwei Säuglingsnahrungen erhalten.
• Ihr Kind wird während der Studie sorgfältig überwacht.
• Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Kind zu allen Terminen der Studie gehen.
• Sie können Ihr Kind jederzeit und aus jedem Grund aus der TEMPO-Studie zurückziehen. Dies hat keinen Einfluss auf die Betreuungsstandards Ihres Kindes.
• Sie können jederzeit mit der Studiengruppe über Ihre Fragen oder Bedenken sprechen.