Diese Studie enthält eine ausreichend große Teilnehmerzahl. Sie können sich hierfür nicht mehr an- oder abmelden.

Denken Sie über Behandlungsoptionen für eine kürzlich erfolgte Diagnose über Diabetes Typ 1 nach?

Warum ist diese Studie wichtig?

Das in der Studie verwendete Medikament wurde entwickelt, um das Immunsystem davon abzuhalten, Körperzellen anzugreifen, die Insulin produzieren. Durch Beendigung oder Einschränkung der Angriffe des Immunsystems kann das Medikament eventuell die Insulinproduktion bei Patienten verbessern, die an Diabetes Typ 1 im Frühstadium erkrankt sind.

Für Menschen, die an Diabetes Typ 1 erkrankt sind, sind noch keine Therapien bekannt, die ihren Zustand verbessern oder gar heilen könnten. Die wichtigste Behandlungsoption, die derzeit zur Verfügung steht, sind regelmäßige Insulininjektionen. Zwar kann Insulin oft effektiv dabei helfen, die Auswirkungen der Erkrankung zu bekämpfen, doch Typ-1-Diabetiker müssen ihren Blutzuckerspiegel ständig überwachen. Daher werden Behandlungsoptionen benötigt, die die zugrunde liegenden Ursachen von Diabetes Typ 1 im Immunsystem verlangsamen oder verhindern können.

 

Wer kann teilnehmen?

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie folgende Anforderungen erfüllen:

  • Sie müssen 18 bis 30 Jahre alt sein
  • Sie müssen in den letzten sechs Monaten die Diagnose Diabetes Typ 1 erhalten haben
  • Sie müssen Insulin einnehmen

 


Was geschieht, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden?

Die in Frage kommenden Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen insgesamt vier Injektionen. Die Ergebnisse dieser Studie liefern weitere Informationen über das neue Medikament und seine Wirksamkeit bei Menschen, bei denen vor kurzem Diabetes Typ 1 festgestellt wurde.

Die Teilnehmer müssen weiterhin Insulin zu sich nehmen. Die Teilnahme an der Studie dauert etwa vierundzwanzig Wochen einschließlich Screening, Behandlung und Nachuntersuchungen.

 

Sie erhalten:

Sämtliche Nachuntersuchungen, Tests und Medikamente sind kostenlos. Außerdem erhalten die Teilnehmer eine Erstattung in Höhe von €200 - €716 für den Zeit- und Fahrtaufwand im Zusammenhang mit der Studie.

 

Wie Sie sich bewerben können

Bitte melden Sie sich auf dieser Website an und beantworten Sie die nachstehenden Fragen. Wenn Sie teilnahmeberechtigt sind, wird sich eine der teilnehmenden Kliniken mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin zu vereinbaren und alle Ihre Fragen zu beantworten.

 

Das in der Studie verwendete Medikament wurde entwickelt, um das Immunsystem davon abzuhalten, Körperzellen anzugreifen, die Insulin produzieren. Durch Beendigung oder Einschränkung der Angriffe durch das Immunsystem kann das Medikament eventuell die Insulinproduktion bei Patienten verbessern, die an Diabetes Typ 1 im Frühstadium erkrankt sind.

Pharmaunternehmen führen solche Studien durch, um mehr über neue Medikamente zu erfahren, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Die Ergebnisse dieser Studie liefern weitere Informationen über die Sicherheit des Medikaments. Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Erforschung von Diabetes Typ 1 im Frühstadium.

Imcyse ist ein Unternehmen für Biotechnologie im klinischen Stadium mit Sitz in Lüttich, Belgien, das 2010 im Zuge der Ausgliederung aus der Katholischen Universität Leuven (KU Leuven) gegründet wurde. Die Mission von Imcyse ist es, neuartige, auf spezifische Krankheiten zugeschnittene Immuntherapien zur Behandlung und Vorbeugung schwerer, chronischer Autoimmun-, Infektions- und allergischer Erkrankungen zu entwickeln.

Was ist eine klinische Studie?

  • Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Studie mit dem Ziel herauszufinden, wie neue oder existierende Medikamente, Produkte, Verfahren oder Behandlungen bei Menschen wirken.
  • Durch klinische Studien können Ärzte neue und bessere Methoden finden, um Krankheiten vorzubeugen, zu entdecken, zu diagnostizieren, zu kontrollieren und zu behandeln.
  • Alle klinischen Studien werden sorgfältig überwacht und reguliert, um das Wohlbefinden der Patienten zu sichern.
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und hat keinen Einfluss auf Ihren regulären Behandlungsstandard.

 

Worum geht es in der Studie?

Wenn Sie vor kurzem die Diagnose Diabetes Typ 1 erhalten haben, haben Sie vermutlich auch Informationen über Behandlungsoptionen erhalten, die Ihnen bei der Bewältigung der Erkrankung im Alltag helfen sollen. Sie sind an Diabetes erkrankt, weil das Immunsystem Ihres Körpers begonnen hat, bestimmte Zellen in Ihrer Bauchspeicheldrüse anzugreifen, die die Insulinproduktion unterstützen. Derzeit gibt es keine Heilung oder Behandlung, die Einfluss auf die Auswirkungen Ihrer Diabetes Typ 1 nehmen kann. Daher benötigen Sie Insulininjektionen, die Ihnen dabei helfen, Ihren Blutzucker zu regulieren. 

An diesem Punkt setzt diese Studie zu einem neuen Medikament an, dessen Wirksamkeit als therapeutischer Impfstoff untersucht werden soll. Dieser Produkttyp wirkt sich möglicherweise positiv auf die fehlerhafte Reaktion des körpereigenen Immunsystems aus, die zu Ihrem jetzigen Gesundheitszustand bzw. Ihrer Erkrankung, in diesem Fall Diabetes Typ 1, geführt hat.

In dieser Studie wollen Ärzte in erster Linie die Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen des Medikaments bei Patienten bewerten, die vor kurzem die Diagnose Diabetes Typ 1 erhalten haben. Darüber hinaus wollen sie erste Hinweise auf die Wirksamkeit dieser neuen Methode sammeln. Zum Vergleich werden diese Dosierungen parallel zu einem Placebo verabreicht, das wie das echte Medikament aussieht, aber keine aktiven Wirkstoffe enthält.

Die in Frage kommenden Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen insgesamt vier Injektionen. Die Ergebnisse dieser Studie liefern weitere Informationen über das neue Medikament und seine Wirksamkeit bei Menschen, bei denen kürzlich Diabetes Typ 1 festgestellt wurde.

 

Was geschieht während dieser Studie?

Bevor Sie an dieser Studie teilnehmen können, wird geprüft, ob Sie für eine Teilnahme geeignet sind. Wenn Sie für eine Teilnahme in Frage kommen und damit einverstanden sind, wird per Zufallsverfahren (wie bei einem Münzwurf) entschieden, ob Sie Injektionen mit dem Medikament oder dem Placebo erhalten. Die Chance, dass Sie das Medikament erhalten, beträgt 75 %, die Chance, dass Sie das Placebo erhalten, 25 %.

Sie erhalten außerdem weiterhin Insulin, da dies derzeit die Standardbehandlung ist. Die Teilnahme an der Studie dauert insgesamt etwa vierundzwanzig Wochen einschließlich Screening, Behandlung und Nachuntersuchung.

Während Ihrer Klinikaufenthalte im Rahmen der Studie führen Ärzte und das Studienpersonal diverse Tests und Bewertungen durch, um Ihre Gesundheit und etwaige Fortschritte zu bewerten. Zu diesen Tests und Einschätzungen gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich:

  • Überprüfung Ihrer Diabetes Typ 1 und allgemeinen Krankenakte
  • Messung relevanter Vitalparameter
  • Körperliche Untersuchung
  • Diverse Blut- und Urintests
  • Untersuchung von Injektionsstellen
  • Überprüfung Ihrer Insulineinnahme
  • Überprüfung der Medikamente, die Sie einnehmen
  • Überprüfung auf eventuelle Nebenwirkungen

 

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, können Sie die Teilnahme jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht länger an der Studie teilnehmen möchten, werden die Ärzte und das Studienpersonal Sie bitten, diverse Tests und Untersuchungen durchführen zu dürfen, um Ihre Sicherheit gewährleisten zu können.

 

Welche Risiken und Vorteile sind mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden?

Wie bei jeder wissenschaftlichen Studie kann es sein, dass sich Ihr Diabetes Typ 1 aufgrund der Teilnahme an dieser Studie verbessert oder auch nicht. Das Medikament wurde zuvor noch nicht im Rahmen einer Studie an Menschen getestet. Daher sind nicht alle Nebenwirkungen bekannt. 

Möglicherweise erleben Sie während der Teilnahme an dieser Studie Nebenwirkungen. Zu den am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Injektionen zählen Rötungen, Entzündungen und Schwellungen an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkungen können auch bei normalen Injektionen auftreten. Das Studienpersonal stellt Ihnen eine vollständige Liste der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Produkt zur Verfügung.

Da klinische Studien die Gesundheit und Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen können, werden Sie während dieser Studie sorgfältig überwacht. Wissenschaftler haben ein Protokoll für diese Studie entwickelt, in dem alle Studienabläufe bis ins kleinste Detail erläutert werden. Ein unabhängiges Prüfungsgremium, das für die Sicherheit der Teilnehmer verantwortlich ist, hat dieses Protokoll überprüft und genehmigt und sorgt dafür, dass es genau umgesetzt wird.

Was ist, wenn ich Fragen habe?

Das Studienpersonal steht immer bereit, um sich mit den Fragen oder Bedenken zu befassen, die Sie im Hinblick auf die Studie oder das in der Studie verwendete Medikament haben.

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